株式会社メドレックス(4586 Growth)
紆余曲折から脱却の契機
ベーシック ・ レポート改訂版
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯
紆余曲折の連続
これまでのところ、メドレックスの歩みは、紆余曲折の連続であった。リドカイン・テープ剤Lydolyteを巡って、FDAより3度も審査完了報告通知(Complete Response Letter)を受領し、承認が当初の目論見より3年以上遅れることとなった。また、次の大型開発品であるチザニジン・テープ剤(MRX-4TZT)の開発を巡って、導出先のCipla社の方針変更があり、開発が大幅に遅延し、自社開発へ方針変更を図ることとなったうえ、商用生産を前提としたCMOへの製造技術の移転が遅れ、Ph2開始が遅延している。このような開発の遅れを反映し、メドレックスは、資金面で新株予約権発行が発生する状況が続いてきたうえ、開発品の「選択と集中」を強いられてきた。
曙光も見え始めてきた
新しい進展も浮上してきている。メマンチン貼付剤(MRX-7MLL)に関して、FDAの指示による製剤改良が完了し、9月にPh1a試験(単回PK試験)が開始される予定である。その後、Ph2やPh3を経ることなく、BE(生物学的同等性)試験、皮膚での安全性試験と長期の安定性試験を実施すれば、新薬申請に到達できる。チザニジン・テープ剤(MRX-4TZT)も製造技術の移転が完了し、年末前後にはPh2開始に漕ぎ着けそうである。さらに、中枢神経治療薬として期待されるAlto-101経皮剤のPh1が成功し、マイルストーン収入が発生した。6月からは統合失調症による認知障害を対象としたPh2が始まり、2025年後半にはそのトップラインデータが浮上してくる。
停滞ムード転換の契機
メドレックスの競争力の源泉は創薬力である。表面に出ているパイプライン以外に、地道に新規パイプライン創出に向けた製剤開発を継続しているからこそ、2023年9月にAlto社との提携契約に結実できた。一歩一歩着実に開発を進展させることで評価が向上する。当面は、リドカイン・テープ剤Lydolyteに関し、FDAから指摘された残り僅かな課題を完全に解決・再申請し、上市品第一号を成し遂げること、そして、次の大型開発品であるチザニジン・テープ剤(MRX-4TZT)のPh2を開始することが重要なポイントである。「七転び八起き」ではないが、粘り強く開発を継続する一方、なるべく早期に上市品につなげる開発が、今、メドレックスに求められている。
![TIW/ANALYST NET](https://column.ifis.co.jp/wp-content/themes/ifisc/images/column_icon/clm_cat_top_tiw-an.png)
- 「ANALYST NET」のブランド名で発行されるレポートにおいては、対象となる企業について従来とは違ったアプローチによる紹介や解説を目的としております。株式会社ティー・アイ・ダヴリュは原則、レポートに記載された内容に関してレビューならびに承認を行っておりません。
- 株式会社ティー・アイ・ダヴリュは、本レポートを発行するための企画提案およびインフラストラクチャーの提供に関して、対象企業より直接的または間接的に対価を得ている場合があります。
- 執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは、本レポートを作成する以外にも、対象会社より直接的または間接的に対価を得ている場合があります。また、執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは、対象会社の有価証券に対して何らかの取引を行っている可能性あるいは将来行う可能性があります。
- 本レポートは、投資判断の参考となる情報提供のみを目的として作成されたものであり、有価証券取引及びその他の取引の勧誘を目的とするものではありません。有価証券およびその他の取引に関する最終決定は投資家ご自身の判断と責任で行ってください。
- 本レポートの作成に当たり、執筆者は対象企業への取材等を通じて情報提供を受けておりますが、当レポートに記載された仮説や見解は当該企業によるものではなく、執筆者による分析・評価によるものです。
- 本レポートは、執筆者が信頼できると判断した情報に基づき記載されたものですが、その正確性、完全性または適時性を保証するものではありません。本レポートに記載された見解や予測は、本レポート発行時における執筆者の判断であり、予告無しに変更されることがあります。
- 本レポートに記載された情報もしくは分析に、投資家が依拠した結果として被る可能性のある直接的、間接的、付随的もしくは特別な損害に対して、株式会社ティー・アイ・ダヴリュならびに執筆者が何ら責任を負うものではありません。
- 本レポートの著作権は、原則として株式会社ティー・アイ・ダヴリュに帰属します。本レポートにおいて提供される情報に関して、株式会社ティー・アイ・ダヴリュの承諾を得ずに、当該情報の複製、販売、表示、配布、公表、修正、頒布または営利目的での利用を行うことは法律で禁じられております。
- 「ANALYST NET」は株式会社ティー・アイ・ダヴリュの登録商標です。