株式会社キャンバス（4575 Growth）
ESMOでの発表：新たな地平を開く可能性

2023/10/25

ベーシックレポート改訂版
フェアリサーチ株式会社
鈴木　壯

臨床的に意義のある改善と忍容可能な安全性を確認
2023年10月23日（現地時間）、CBP501のPhase2ステージ１に関する詳細なデータが欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会のポスター発表にて公表された。主要評価項目（3カ月無増悪例）に関する速報は、既に2022年11月に公表されている。 CBP501・シスプラチン・ニボルマブ3剤併用投与群は、2群とも4例の主要評価達成例が4例出現し、「早期有効中止」という結果であった。2剤投与群は、一方が「早期無効中止」、他方がどちらでもないという結論であった。今般のESMOのポスター発表データで、各群の投与内容や副次的評価項目（安全性やm-PFS、 m-OSなど）が明らかとなった。これによると、安全性で新たな問題は発生していないこと、3剤併用群のうちCBP501の投与量の多い群のみで、奏効例が出現しており、奏効期間は120日を超えて継続的な奏効を示している。また、すい臓がん3次治療にもかかわらず、m-OSは6カ月を超えている。単純な群間比較はできないが、副次的評価項目でも、他の群よりも優っている。今回の臨床試験の統括責任医師は、「この中間結果は、CBP501・シスプラチン・ニボルマブ3剤併用投与について、転移性すい臓腺がん3次治療として臨床的に意義のある改善と忍容可能な安全性を示している。」と結論づけている。また、今回のESMOのすい臓がんに関する注目抄録紹介のセッションで4つの革新的戦略を探求している臨床試験が紹介されたが、そのうちの一つがこの試験である。ここで、ミュンヘン大学病院Westphalen医師から、「この3剤のような化学免疫併用療法は進行すい臓がん治療の新たな地平を開く可能性がある。」とコメントされている。

Phase3の概要：年内にも浮上
現在、キャンバスでは、Phase3の試験デザインを巡ってFDAと相談を重ねている段階と推察される。既にPhase3の治験薬の準備は完了しており、CROとの契約も提携済みである。Phase3のデザインについては、その確定時期を見通せるわけではないが、フェアリサーチでは、年内遅くとも来年初頭には固まるものと推察している。Phase3のProtocolが確定した段階で、治験施設との契約が始まる。順調にいけば、2024年半ばに、最初の患者組み入れ（FPI）が始まり、2025年末～2026年前半には、Phase3を終えることが出来ると推察される。会社側の標ぼうする2027年の上市目標は依然として不変である。

Phase3の群数と規模に着目
Phase3のデザインについて、現時点で会社側では、群数は明示せず、被験者数300名程度の規模観を示し、資金調達を遂行中である。フェアリサーチでは、ESMOでの公表データなどを参考にすると、メインシナリオとして、2群（Ph2で奏効例のあった三剤併用群（Arm1）、医師選択治療群）を想定しているが、仮に3群（Ph2で奏効例のあった三剤併用群（Arm1）、3例の3カ月PFSが出現した2剤併用群（Arm4）、医師選択治療群）となったとしても、各群100例で統計的にハザード比から優劣を示すことが可能で、300例という規模は大きく変化しないと考えている。今後、注目されるイベントは、①CBP５０１の後継品の前臨床入り決定、②CBP501のPhase3のデザイン決定と想定されるが、これらのイベントが株価に好影響を及ぼせば、現在進行中の資金調達にも好影響をもたらし、Phase3実行の資金が十分にカバーできることも期待したい。

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