オンコリスバイオファーマ株式会社（4588 Growth）
大きなリターンが期待できる製薬企業型事業モデル

2023/07/12

フォローアップ・レポート
フェアリサーチ株式会社
鈴木　壯

テロメライシン®のGMP製造確立は順調に進展
オンコリスバイオファーマの主力開発品は、テロメライシンという遺伝子を改変した腫瘍溶解ウイルスである。現在、オンコリスバイオファーマ独力での製品化に向けて、食道がんに絞って、順調に臨床開発を推進しており、2024年承認申請まであと一歩のところまで来ている。承認申請には、商業規模でのGMP製造のプロセスバリデーションが求められているが、すでにHenogen社（ベルギー）における商用規模でのGMP製造は、1回目が完了した。先月、オンコリスバイオファーマ社が、Henogen社に査察を実施した結果、いくつか改善が必要な部分はあるものの、各製造段階での品質チェックで問題は発生しておらず、また各工程もスムーズに流れており、想定通りの収率が得られている。

承認に向けて安定供給体制の整備に着手
2023年7月7日、オンコリスバイオファーマ社は、商用規模でのGMP製造の確立が順調に進捗していることを背景に、承認申請に向けて、テロメライシン®の安定供給体制整備のための資金調達を発表した。安定供給体制は、マイナス80度の冷凍状態で日本国内に輸入したテロメライシン®製剤に対し、国内販売用に向けて2次包装等を施す国内製造所と出荷検査を行う体制の整備、並びに承認後にスムーズに製品が供給できるように在庫の事前準備から構成される。また、承認申請のためには製造販売体制の構築も不可欠であり、薬事三役の選定と安全性評価のための市販後調査機能の設置を実行している。以上の安定供給体制および製造販売体制のため、調達された資金が振り向けられる予定である。なお、自社で安定供給体制の整備を先行して実施することにより、販売提携交渉もオンコリスバイオファーマ社に有利な条件で進展する効果も期待できる。

大きなリターンをもたらす製薬企業型事業モデルへの投資
オンコリスバイオファーマ社では、テロメライシンに関し、自社で製造販売承認まで開発する製薬会社型事業モデルを採用し、他のパイプラインでは、比較的早期の開発段階で導出するライセンス型事業モデルを採用し、会社全体として両者のハイブリッド型へビジネスモデルを高度化している。ライセンス型事業モデルでは、導出先の都合で、それまで手塩にかけて開発してきた新薬候補品の命運が左右されてしまう。導出先の都合で開発が中止されると、株価の急落が生じやすい。一方、製薬企業型事業モデルは、自社が開発の主導権を掌握しリターンの最大化を図れる。また、適応症や対象地域などの部分導出やアライアンスなどの多彩な戦略を並行して企図することも可能である。食道がんを対象とした放射線併用療法のテロメライシン®は、既にPivotal試験の患者組入と観察期間を終了し、専門家によるデータ解析に入っている。今年秋には、解析結果の公表が予定され、2024年の申請まであと一歩というところまで開発が進展している。今回の調達資金を基にして自社で主導権を取れる製薬企業へ成長することにより、大きな成果を期待できるのも遠い日ではない。

＞＞続きはこちら(2MB)

ANALYSTNET企業レポート TIW/ANALYST NET

証券アナリストに限定せずに、コンサルタントや研究者など幅広い執筆者による企業分析・評価によってアナリストレポートへのアプローチと収入基盤の多様化を目指すプロジェクトです。

本レポートは、株式会社ティー・アイ・ダヴリュが「ANALYST NET」の名称で発行するレポートであり、外部の提携会社及びアナリストを主な執筆者として作成されたものです。

「ANALYST NET」のブランド名で発行されるレポートにおいては、対象となる企業について従来とは違ったアプローチによる紹介や解説を目的としております。株式会社ティー・アイ・ダヴリュは原則、レポートに記載された内容に関してレビューならびに承認を行っておりません。
株式会社ティー・アイ・ダヴリュは、本レポートを発行するための企画提案およびインフラストラクチャーの提供に関して、対象企業より直接的または間接的に対価を得ている場合があります。
執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは、本レポートを作成する以外にも、対象会社より直接的または間接的に対価を得ている場合があります。また、執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは、対象会社の有価証券に対して何らかの取引を行っている可能性あるいは将来行う可能性があります。
本レポートは、投資判断の参考となる情報提供のみを目的として作成されたものであり、有価証券取引及びその他の取引の勧誘を目的とするものではありません。有価証券およびその他の取引に関する最終決定は投資家ご自身の判断と責任で行ってください。
本レポートの作成に当たり、執筆者は対象企業への取材等を通じて情報提供を受けておりますが、当レポートに記載された仮説や見解は当該企業によるものではなく、執筆者による分析・評価によるものです。
本レポートは、執筆者が信頼できると判断した情報に基づき記載されたものですが、その正確性、完全性または適時性を保証するものではありません。本レポートに記載された見解や予測は、本レポート発行時における執筆者の判断であり、予告無しに変更されることがあります。
本レポートに記載された情報もしくは分析に、投資家が依拠した結果として被る可能性のある直接的、間接的、付随的もしくは特別な損害に対して、株式会社ティー・アイ・ダヴリュならびに執筆者が何ら責任を負うものではありません。
本レポートの著作権は、原則として株式会社ティー・アイ・ダヴリュに帰属します。本レポートにおいて提供される情報に関して、株式会社ティー・アイ・ダヴリュの承諾を得ずに、当該情報の複製、販売、表示、配布、公表、修正、頒布または営利目的での利用を行うことは法律で禁じられております。
「ANALYST NET」は株式会社ティー・アイ・ダヴリュの登録商標です。