株式会社メドレックス（4586 Mothers）
停滞期を脱し、再出航へ

フォローアップ・レポート
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯

1年3か月ぶりの朗報
2019年5月、メドレックスは、米国で開発中のチザニジン・テープ剤（CPN-101）について、臨床第Ⅰ相反復PK試験（Ph1b）の最初の患者への投与（FPI）が開始されたことを発表した。2018年2月のオキシコドン・テープ剤（MRX-１OXT）の臨床第Ⅰ相の完了発表以来、約1年3か月ぶりの朗報である。また、同5月末に資金調達が完了したことにより、リドカイン・テープ剤（MRX-5LBT）の開発再開に青信号が灯り、同年7月4日、貼付力評価試験も良好な結果が得られたことが公表された。これは、メドレックスにとって、初めての米国上市品となる予定（2020年申請、2021年上市予定）で、安定的に年間10億円前後の収入をもたらすものと期待される。

現在のオピオイド危機の核心は密造フェンタニル
メドレックスにとって、最大の価値をもたらすパイプラインとみなされているのは、オキシコドン・テープ剤（MRX-１OXT）である。しかし、米国では、オキシコドンを含むオピオイド製剤の乱用からオピオイド危機が叫ばれるなか、近年、オピオイド剤の処方箋枚数は急速に減少してきている。しかし、これは、規制強化の下、より安価な非合法ヘロインや密造フェンタニルにシフトした影響とも推察され、必ずしも乱用防止策を講じたオピオイド系鎮痛剤の必要性が減退したものとは言えない。また、新規の鎮痛剤開発に対し、当局の検証に時間がかかるケースが多くなっているようだが、早期承認のために、当初の適応症を絞ったとしても、適応拡大後の市場も視野に導出時の契約金額が算出されるものと考えられる。

2019年後半以降期待されるイベント
1年3か月の停滞を経て、2019年後半から、再び開発・導出の進展が浮上する時期に入っていくと期待される。まず、リドカイン・テープ剤（MRX-５LBT）の試験再開、そして、チザニジン・テープ剤（CPN-101）のPh1bの完了とPh2の開始、さらに、オキシコドン・テープ剤（MRX-１OXT）の剤型改良の完了と反復投与試験の開始も、2019年後半から2020年初頭にかけて期待されるイベントである。年内には、メマンチン貼付剤（MRX-7MLL）の臨床試験開始も予定されている。また、年後半には、チザニジン・テープ剤（CPN-101）に関するマイルストーンも入る。そして、オキシコドン・テープ剤の開発進展に伴って導出が実現されれば、メドレックスに対する評価に大きなインパクトがもたらされよう。。

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