（4549）栄研化学株式会社　新型コロナ検査試薬需要急増　増収増益

納富 継宣 社長	栄研化学株式会社（4549）

会社情報

株式情報

*株価は11/4終値。発行済株式数、DPS、EPS、BPSは23年3月期第2四半期決算短信より。ROEは前期実績。

業績推移

*単位：円、百万円。当期純利益は親会社株主に帰属する当期純利益。

栄研化学株式会社の2023年3月期第2四半期決算概要などをご紹介致します。

目次

今回のポイント
１．会社概要
２．2023年3月期第2四半期決算概要
３．2023年3月期業績予想
４．今後の注目点
＜参考1：「EIKEN ROAD MAP 2030」と新中期経営計画＞
＜参考2：コーポレートガバナンスについて＞

今回のポイント

• 23年3月期第2四半期の売上高は前年同期比7.1％増の228億円。オミクロン変異株（BA.5）による第7波により新型コロナウイルス遺伝子検査試薬の需要が急増したほか、一時的な LAMP法の特許料収入増があった一方、海外売上高は一部地域の在庫調整により減収となった。営業利益は同17.1％増の56億円。プロダクトミックスにより粗利率は同1.8ポイント上昇し、売上総利益も同11.3％増加。販管費増を吸収した。
• 期初には需要減を予想していた新型コロナウイルス遺伝子検査試薬が、第7波到来により需要が急増したことから、売上・利益ともに期初予想を上回った。
• 期初には需要減を予想していた新型コロナウイルス遺伝子検査試薬が、第7波到来により需要が急増したことから、通期業績予想を上方修正した。売上高は前期比1.4％増の436億円と減収予想から増収予想へ転じた。営業利益は同10.9％減の74億70百万円の予想と減益幅は縮小。配当予想も通期35円／株を48円／株（前期比3円／株減）に修正した。予想配当性向は30.6％。
• 自社の新型コロナウイルス遺伝子検査試薬は、感染状況によらず医療機関における手術前検査等の一定の需要に対応できていることから、下半期の同製品の売上高業績予想を当初計画より約295％上方修正することとした。その他、売上構成比率の変化による原価率の上昇（上期比較）、将来の成長に向けた投資の継続（研究開発費計上の下期集中）、物価高騰による費用の増加を見込んでいる。
• 中期経営計画において、大腸がん検診分野では、検診受診率の向上に向け、郵送検診やオンライン検診を拡充し検査アクセスの向上を図る考えで、郵送検診に対応した受診勧奨アプリの開発はほぼ完了している。また次世代便潜血検査の開発に向けた検体を安定化させる試薬も開発済ということだ。
• また、検査精度の向上のためには外部との共同研究なども進めながら、複数の検査の有効・適切な組み合わせ、内視鏡検査対象者の絞り込み、患者負担の軽い検査の開発等、高精度な検査技術の開発を目指していく。野木に竣工した新研究棟は、そうした研究や開発にも大きく寄与していくこととなろう。引き続き「EIKEN ROAD MAP 2030」のビジョン実現に向けた施策の進捗に期待したい。

1．会社概要

臨床検査の内、免疫血清検査、微生物検査、生化学検査、尿検査、遺伝子検査など、人体から採取した試料（検体）を調べる臨床検査薬の総合メーカー。検査機器の開発・販売も行っている。
国内シェア60％以上の便潜血検査を始め、尿検査や微生物検査など他社にはない独自技術・ノウハウを利用した高シェア製品多数。また独自開発の遺伝子増幅技術「ＬＡＭＰ法」は世界的に高い評価を得ている。便潜血検査、尿検査とＬＡＭＰ法などの独自技術を武器にグローバル企業への成長を目指している。

【1-1 沿革】

1939年、興亜化学工業（株)として創立し、家畜臓器を原料とした栄養食品および医薬品の製造販売を開始し、1949年には日本で初めて細菌検査用粉末培地（ＳＳ寒天培地）の製品化に成功。1961年に臨床検査部門を開設し、臨床検査薬の研究開発を開始した。
1989年には便潜血検査において世界初の全自動分析装置「ＯＣ-センサー」を発売。同分野における現在の圧倒的なポジショニング構築につながっていく。
その後も、尿検査用試薬や微生物検査用試薬など事業ドメインを拡大するとともに、1998年に新規遺伝子増幅技術LAMP法を開発。従来の検査法に比べ簡易・迅速・精確なLAMP法を用いた各種製品を上市している。
2005年には「ＦＩＮＤ（Foundation for Innovative New Diagnostics）」とLAMP法を利用した結核の遺伝子迅速検査法の共同開発契約を締結したことを皮切りに、マラリア、ＨＩＶ等の検査に関する共同開発を進める。
全世界で感染拡大が進む新型コロナウイルスに対しても、2020年3月にLAMP法を利用した新型コロナウイルス検出用試薬を発売した。
＊LAMP法、ＦＩＮＤについては「２．特徴と強み④ＬＡＭＰ法の優位性」を参照

【1-2 経営理念】

＊経営理念：「ヘルスケアを通じて人々の健康を守ります。」
＊経営ビジョン：「EIKENグループは、人々の健康を守るために、検査のパイオニアとしてお客様に信頼される製品サービスを提供し、企業価値の向上を図ります。」
＊モットー：「品質で信頼され、技術で発展する“EIKEN”」

これらを中心に各ステークホルダーへの考え方として、EIKEN WAYを策定している。

（同社資料より）

【1-3 市場環境】

＜国内市場＞
臨床検査薬市場は、2020年度で約3,470億円、研究用試薬と検査用機器を含めると約6,045億円（一般社団法人日本臨床検査薬協会調査。栄研化学提供データ）となっている。行政は増大している医療費を抑制するために特定健診（メタボ健診）やがん検診の受診率向上やＯＴＣ検査薬（薬局で購入できる検査薬）の規制緩和といった予防医療に力を入れており、今後、高齢化の進展と共に臨床検査数（検体数）の増加が見込まれる。

一方でマイナス面としては、価格競争による単価の低下、診療報酬改定（引き下げ）及び長期的には少子化による人口減少がある。ただ、診療報酬改定の対象である保険（検体検査実施料）の推移を見ると、1997年から2006年までの期間に約4割引き下げられたものの、その後はほぼ横ばいないし微減となっている2020年度検体検査実施料　-1.12%）。これは同社の含めた業界全体として予防、検査の重要性を働きかけた結果という事で、中期的には国内市場は年率2％程度の微増傾向が続くと思われる。
前述の協会会員140（2022年4月時点）の内メーカーは約80社で、売上100億円以上の企業は15社程度となっており、大多数は中堅・中小企業という構造。臨床検査は検査項目が多岐にわたっているため企業ごとに得意とする分野が異なり、企業間での棲み分けが出来ている。そのため、他社から原料・製品を仕入れて製造・販売するといった業務提携が多く見られる。また、そうした棲み分けが出来ている中、市場は小幅ながらも拡大しているため、明確な淘汰は現在のところ起きていないということだ。

＜海外市場＞
2021年の世界の検体検査薬・機器市場は約982億USDといわれており、地域別構成比は米国39.8％、欧州28.0％、アジア22.9％などとなっている。(Markets and Markets「In Vitro Diagnostics Market」栄研化学提供)

市場規模自体が国内市場の10倍超と巨大であると同時に、先進国では高齢化の進展に伴う検査数の増加、また新興国においては経済成長、所得増加に伴う医療ニーズの拡大などにより、年率3％以上と国内市場を大きく上回る成長が見込まれるため、国内企業は積極的にグローバル化を進めている。
ただ、グローバル市場においては、2019年の売上高614億ドルのロシュを筆頭に、アボット、シーメンス、ベックマンなど世界的大企業がメインプレーヤーとなっており、日本企業が競争に勝ち抜くためには独自性のある製品・システムの開発など競争力強化が不可欠である。

【1-4 事業内容】

1．臨床検査とは
臨床検査には、レントゲン、ＣＴ、ＭＲＩ、心電図、超音波など、医療機器を使用して体を直接調べる「生体検査」と、患者から採取した血液、尿・便、細胞などの生体試料（検体）を調べる「検体検査」がある。
同社が取り扱う臨床検査薬とは、検体検査に使用する試薬の事で、例えば感染症の検査や便に含まれる微量の血液の測定など、病気の診断をサポートするもの。これら試薬の大部分は体外診断用医薬品と呼ばれ、医薬品医療機器等法の規制を受け、試薬メーカーなどがPMDA（医薬品医療機器総合機構）に対し申請し、認可を受けたものである。ユーザーは、病院、医院、診療所、受託を受けて検査を行う検査センター、健診センター、保健所、衛生検査所など。

2．主力製品
主として以下の各検査用試薬や測定装置を製造・販売している。
同社は幅広い検査薬を取り扱うために、自社製品に加え他社製品の仕入販売も行っている。
主要な自社製品は、便潜血検査用試薬、微生物検査用試薬、免疫血清検査用試薬、尿検査用試薬、遺伝子検査用試薬など。自社製品と他社製品の売上比率は約60：40。粗利率は自社製品が約55％、他社製品が約35％。

＊2022年3月期実績。単位：百万円

便潜血検査用試薬
大腸がんのスクリーニング検査として糞便中ヒトヘモグロビンを特異的に検出・測定する便潜血検査用試薬・採便容器を主力製品とし、グローバルに販売している。

免疫血清検査用試薬（便潜血検査を除く）
リウマチや炎症性疾患の診断及び胃がんリスク層別化検査（ＡＢＣ分類）に使用する汎用自動分析装置用試薬「ＬＺテスト‘栄研’」を始め、各種検査用試薬の開発、製造、販売を行っている。また東ソー（株）から、全自動エンザイムイムノアッセイ装置用試薬及び自動グリコヘモグロビン分析装置用試薬を導入・販売している。

尿検査用試薬
尿中の潜血、たんぱく質、ブドウ糖など多項目の検査が行える尿検査用試験紙「ウロペーパーⅢ‘栄研’」、全自動尿分析装置用には専用試験紙の「ウロペーパーαⅢ‘栄研’」などを開発・製造・販売している。
また、海外については、2017年よりシスメックス株式会社と業務提携し、販売行っている。

微生物検査用試薬
同社は創立以来、感染症及び食中毒の予防を目的とし、生体試料や食品・環境の微生物検査用試薬を開発してきた。現在では、各種細菌検査用培地（増菌用培地、分離用培地、生物学的性状検査用培地、同定検査用培地）、薬剤感受性検査用試薬、迅速検査試薬など、微生物感染症の診断・治療に有用な各種検査用試薬を開発・製造・販売している。

生化学検査用試薬
生活習慣病との関連性が注目されている検査項目を中心に、血清や尿を検体とし生体成分を測定・分析する「エクディアＸＬ　‘栄研’」シリーズなど、生化学検査用自動分析装置に対応する各種検査用試薬を開発・製造・販売している。

器具・食品環境関連培地
食中毒原因微生物の検査などの食品微生物検査用試薬や作業環境の汚染実態などを把握できる環境微生物検査用試薬及び検査用器具・器材の販売を行っている。

遺伝子（ＬＡＭＰ法）関連
同社は1998年、新規遺伝子増幅技術ＬＡＭＰ法を独自開発し、このＬＡＭＰ法を利用した遺伝子検査用試薬を開発・製造・販売している。このＬＡＭＰ法は、「簡易、迅速、精確」という特徴を有しており、今後の国内及びグローバル展開のための大きな武器となっている。（詳細は後述）

医療機器
各種自動分析装置を販売している。自社試薬を使用する専用装置は製造委託を行っている。便潜血測定装置「ＯＣセンサー」は1989年の発売以来、技術革新と品質向上を重ねている。また、独自技術である画像処理システムを使用した尿自動分析装置「ＵＳ」、臨床検査分野で世界初となる全自動生物化学発光免疫測定装置「BLEIA-1200」、LAMP法リアルタイム濁度測定装置「LoopampEXIA」など取り揃えている。

3．販売体制
国内の販売体制は10営業部。学術部門が販売促進の支援を行っている。
2022年3月期の全従業員745名（連結）中、約300名が営業部門。
ユーザーである病院など医療機関向けチャネルに関する直接の販売先は医療系卸会社で、殆ど全ての卸会社と取引を行っている。

海外販売においては、基本的に1か国・1代理店体制をとっており、販売とメンテナンスを委託しており、本社の海外事業室が管理している。輸出先は43ヵ国（2021年3月期）。米国、ドイツ、イタリア、スペイン、イングランド、フランス、オーストラリア、韓国、台湾が海外売上の大半を占めている。アムステルダム（オランダ）に欧州支店があるほか、中国に関しては連結子会社「栄研生物科技（中国）有限公司」での生産・販売体制の強化を行う他、中国事業室を設置しビジネス拡大を図っている。今後は規模拡大に伴い現地法人化も検討していく。
2022年3月期の海外売上高は88億68百万円。うち便潜血検査用試薬は51億84百万円で構成比は58.5％。

【1-5 ROE分析】

＊単位：％、回、倍

*株式会社インベストメントブリッジが開示資料を基に作成。

22/3期の売上高当期純利益率上昇は前期に続き新型コロナウイルス検出試薬及び便潜血検査試薬の伸長などで上昇した。
引き続き高付加価値製品の開発、新規事業・新規市場の創出及び原価率及び販管費率の低減による利益率及び生産性向上を一段と強化し、資本コストを上回るROEを維持していく考えだ。

【1-6 特徴と強み】

①高シェアの製品群
便潜血検査用試薬の国内シェアは64％でトップであるほか、尿検査用試薬で約29％（1位）、微生物検査用試薬で約14％（4位）等と他社にはない独自技術・ノウハウを利用した多くの自社製品において高いシェアを有している。同社が便潜血検査用試薬で高いシェアを獲得することができた背景としては、1987年に発売した目視判定法用の便潜血検査用試薬「ＯＣ-ヘモディア」が、競合品に比べユーザーニーズに合致した製品であったこと、1989年には測定原理に免疫法（ラテックス凝集法）を採用し世界初の全自動分析装置「ＯＣ-センサー」を発売したことである。
また、便潜血検査は1992年に老人保健法の改正が行われ、大腸がん検診のスクリーニング検査法として公費で受診が可能（受診者負担が無料）になったのをきっかけに、普及が加速し競争が激しくなったが、同社は、機能を一新した「ＯＣ-センサーneo」を2001年に発売し、シェアを拡大してきた。

（同社資料より）

便潜血検査に関してはこの特徴を活かして海外展開を進めている。
日本で実施されている免疫法は、ヒトの血液のみ反応する試薬となっており、また、自動化装置による大量処理が可能である。

一方海外では化学法による古いタイプの試薬が使用されており、精度面に課題がある。2011年になりようやく欧州の検診ガイドラインで免疫法による自動装置測定が推奨され、大きな市場の変化が現れ始めた。
また、市場が最も大きいアメリカでも化学法が主流であるが、徐々に免疫法へのシフトが始まっており、USPSTF（米国予防医療特別委員会）の大腸がんスクリーニングに関する新ガイドラインが2016年6月に発行されたが、その中で従来の化学法ではなく免疫法が優れていると指摘されたことに加え、同社の便潜血検査製品『the OC FIT-CHEK family of FITs』が、高い感受性と特定性で最高の検査パフォーマンスを有していると評価された。さらにアジア、南米の先進国・新興国には未開拓な大きな市場が控えている。
便潜血検査市場は、ニッチな市場であるため、いち早く免疫法を開始した日本企業の技術が最も進んでおり、同社の試薬・装置がグローバルスタンダードとなっている。

②研究開発に注力
研究開発型企業として独自性のある技術の研究開発と、それをベースとした顧客ニーズに対応したオリジナル製品の開発に注力している。研究開発要員は約150名。
顧客の要望は医療のクオリティ向上。具体的には、高感度・高品質による疾患の鑑別精度の向上、検出率の改善といった点が挙げられる。加えて、使用法が簡便であれば医療従事者の負荷軽減につながるため、そうしたニーズへの対応も重要なポイントとなっている。
同社は、1939年の創業以来培ってきた試薬製造の独自技術が蓄積されており、またその試薬の性能を有効に活用するための装置に関しても、便潜血検査用装置や尿自動分析装置、生物化学発光免疫測定装置(BLEIA法)、遺伝子検査などで他社にはない独自技術が用いられている。

③アライアンス戦略による多品種・多分野展開
臨床検査薬はその対象、項目は多岐にわたり、すべてを自社で開発・製造・販売を手掛けることは困難である。同業他社の多くは自社の得意な技術・製品に絞っているが、同社は臨床検査薬の総合メーカーとして、収益構造の安定化をめざし、アライアンス戦略を通じて自社の有する強みの拡大、機能の補完、新技術の取得といったシナジー効果を追求しつつ、広範に取扱製品を揃え、医療機関を始めとした顧客、ユーザーのニーズに対応している。
多品種・多分野に展開しているもう一つの理由としては、経営理念「ヘルスケアを通じて人々の健康を守ります。」にあるように国民の健康を守るという責務を達成するためには、幅広い臨床検査に対応することが企業としての社会的責任であるとの想いも根底にある。

④「ＬＡＭＰ法」の優位性
遺伝子検査の中の過程の一つである遺伝子増幅プロセスにおける現在の主流技術は「ＰＣＲ法」と呼ばれるもの。これに対し同社は1998年「ＬＡＭＰ法」という独自技術を開発した。
「ＬＡＭＰ法」はＰＣＲ法と比較して、以下の様な優れた特徴を持ち、簡易で迅速に特異性の極めて高い遺伝子検査を行うことが出来るものである。

現在、医療分野では感染症検査である新型コロナウイルスや結核、マイコプラズマ（真正細菌の一属で、肺炎の原因となることもある。）、レジオネラ、百日咳等の検査に使われている。
同社はＬＡＭＰ法の地位確立のため感染症検査に注力すると同時に、ＬＡＭＰ法の普及・認知度向上のために、畜産・水産、食品・環境など医療以外の分野での利用を推進しており、実際にＬＡＭＰ法に基づく製品は2002年以降次々と実現している。
また同様の目的から、ＬＡＭＰ法陣営構築のために外部に対し積極的なライセンス許諾を行っている。

ＬＡＭＰ法を世界的に普及させるための中心的な取り組みの一つが、「ＦＩＮＤ」とのアライアンスである。
「ＦＩＮＤ」は「Foundation for Innovative New Diagnostics」のことで、2003年5月に開催された国連の世界保健会議の場で設立されたスイス政府認可の非営利財団。当初5年間、Bill & Melinda Gates Foundationからの助成金を受けて活動を本格化している。途上国における感染症撲滅のために、手頃な価格で、取り扱い易く、先進的な検査・診断方法を開発・導入する事を活動の目的としている。

ＦＩＮＤでは対象とする感染症として、結核、マラリア、アフリカ睡眠病などを上げているが、このうち結核について途上国で実施されている顕微鏡検査（塗沫検査）よりも精度を向上させることを目的として、ＬＡＭＰ法による結核検査の共同研究が同社とＦＩＮＤによって2005年7月より開始された。
途上国の現場でも利用できるように、前処理工程の簡略化（PURE法）、試薬保存方法の改良（室温保存）、装置の簡略化など、ＰＣＲ法では実現できない改良が加えられた（TB-LAMP）。ＬＡＭＰ法を利用したこの製品は2011年に日本で既に販売となっている。その後、ＷＨＯ（World Health Organization、世界保健機関）の推奨獲得のために、途上国14ヵ国での評価試験を終了し、ＷＨＯに資料を提出していたが、2016年8月、顕微鏡検査に代わる、あるいは顕微鏡検査を補強する検査としてＷＨＯの推奨を取得することができた。
ＷＨOが2017年11月に発表した世界の結核に関する報告書によれば、2016年の世界202カ国における結核の罹患患者数は1,040万人で、2014年の960万人から80万人増加し、死亡者数は170万人で、2014年の150万人から20万人増加したという。そのほとんどが未診断例や未治療例と見られ、「診断や治療へのアクセスが整備されていない国での対策強化が必要」としており、TB-LAMPの普及、浸透はこうした問題解決に大きく貢献するものと同社では考えている。
加えて、結核以外にも前述の疾病のほか、リーシュマニア症及びシャーガス病の検査薬に関して、ＦＩＮＤと共同開発を進めている。

また、同社ではLAMP法を利用した次世代の小型全自動遺伝子検査装置および多項目検査チップによる検査システム「Simprova（シンプローバ）」の開発を完了し、2020年4月から発売を開始した。現在は、装置の海外製造委託先における供給面の課題から、国内製造委託先に変更中であり、新たな販促を一時的に見合わせている。
本装置は、検体前処理（核酸抽出・精製）から増幅・検出までを全自動で行え、従来の高純度な核酸抽出・精製を行う装置と増幅・検出装置で合わせて2時間以上を要していた操作時間を、LAMP法の特徴を活かした独自プロトコルの開発により、1時間以内に短縮することが可能。まず、呼吸器感染症パネルの発売を開始、次いで抗酸菌症パネル、呼吸器ウイルスパネルの発売を予定し、順次検査項目を拡大する。
同社では、「Simprova（シンプローバ）」はLAMP法の普及を加速させるとともに、新たな市場を構築した中でグローバルスタンダードとしての地位を確立させるものと期待している。

＊遺伝子増幅法
遺伝子検査では、検体に含まれる目的の遺伝子量が極めてわずかなため、遺伝子を検出するためにはまず目的とする遺伝子を増幅させなければならず、遺伝子検査において最も重要なポイントが遺伝子増幅となる。

＊アフリカ睡眠病
熱帯アフリカの風土病で、トリパノソーマという原虫がヒトに感染して引き起こす重大な熱帯病。ツェツェバエが媒介する。ヒトの血液中のトリパノソーマがツェツェバエに吸血され、その体内で発育、増殖し2～5週で終末トリパノソーマ型となって次の感染源となる。高熱、頭痛、嘔吐などをきたし、ひたすら眠るようになる。食事が摂れなくなるので痩せ、全身衰弱となり、多くは合併症を引き起こして死亡する。

＊リーシュマニア症
リーシュマニアという原虫の感染によって引き起こされ、黒熱病といわれる内臓リーシュマニア症、皮膚と粘膜をおかすブラジルリーシュマニア症、皮膚をおかす熱帯リーシュマニア症があり、いずれも吸血昆虫、とくにサシチョウバエが媒介する。内臓リーシュマニア症は約3か月の潜伏期の後、高熱、発汗や下痢が生じ、1か月ぐらいすると肝臓と脾臓が腫れ、貧血が進み、放置すると衰弱し、半年から2年で死亡することもある。

＊シャーガス病
米国南部や中南米において哺乳類吸血性であるオオサシガメ亜科のサシガメを媒介とする感染症。すぐには発病せず、一般的に30年ほどの潜伏期間がある。リンパ節、肝臓、脾臓などの腫脹、筋肉痛、心筋炎、心肥大、脳脊髄炎、心臓障害といった症状をもたらす。

【1-7　株主還元】

株主に対する利益還元を経営の最重要課題のひとつと位置づけたうえで、財務体質の強化と積極的な事業展開に必要な内部留保の充実を勘案し、安定した配当政策を実施することを基本方針としている。連結配当性向30％以上を目標としている。
22年3月期の配当性向は30.3％、23年3月期は35.8％を予想している。

2．2023年3月期第2四半期決算概要

（１）連結業績概要

＊単位：百万円

*株式会社インベストメントブリッジが開示資料を基に作成。
*費用項目の▲は費用の増加を示す。

増収増益、予想を上回る
売上高は前年同期比7.1％増の228億円。オミクロン変異株（BA.5）による第7波により新型コロナウイルス遺伝子検査試薬の需要が急増したほか、一時的な LAMP法の特許料収入増があった一方、海外売上高は一部地域の在庫調整により減収となった。
営業利益は同17.1％増の56億円。プロダクトミックスにより粗利率は同1.8ポイント上昇し、売上総利益も同11.3％増加。販管費増を吸収した。
期初には需要減を予想していた新型コロナウイルス遺伝子検査試薬が、第7波到来により需要が急増したことから、売上・利益ともに期初予想を上回った。

(2)製品別売上高

＊単位：百万円

*株式会社インベストメントブリッジが開示資料を基に作成。
*図の(a)～(h)は上記の表に対応。

○便潜血検査用試薬
国内は前年同期比3.6％増。海外は同13.1％減。国内はコロナ前の水準までほぼ回復するも、海外は欧州におけるコロナの影響に伴う在庫調整により減収となった。前期下期比では増収。

＊単位：百万円

○免疫血清検査用試薬（便潜血検査を除く）および
外来患者数が回復傾向にあり、AIAの新型コロナ抗原/抗体検査試薬が増加した。

○尿検査用試薬
国内の健診市場・外来患者数とも回復傾向で、シスメックス(株)向け販売が引き続き順調。

○微生物検査用試薬
新型コロナウイルス検査の影響を受け、その他の感染症検査数減少により減収。

○遺伝子（ＬＡＭＰ法）関連
新型コロナウイルス検出試薬の売上は第7波により前年同期比で増加。
TB-LAMPのアクションプログラムが再開され普及が進んだ。

特許料収入は前年同期比8億4百万円増加の13億5百万円。一時的にLAMP法の特許料収入が増加した。

(3)海外動向

＊単位：百万円

*株式会社インベストメントブリッジが開示資料を基に作成。

便潜血検査用試薬は、欧州では新型コロナの影響による在庫調整が継続している。米国での受注は順調だが出荷タイミングにより減収となった。
足元減収ではあるが、郵送検診・WEB検診・薬局検診・内視鏡トリアージの普及による市場の拡大、米国における化学法から免疫法への切り替え促進、新規テンダーの獲得などにより引き続き成長市場である。
腸管の炎症度を反映するマーカーのカルプロテクチンは欧州や中東の数か国での採用が決定した。
シスメックス向けの尿検査用試薬・装置の売上は引き続き堅調。

(4)設備投資・研究開発・減価償却

＊単位：百万円

(5)財務状態

◎主要ＢＳ

＊単位：百万円。買入債務には電子記録債務を含む。

*株式会社インベストメントブリッジが開示資料を基に作成。

現預金、たな卸資産、建物及び構築物の増加等で資産合計は前期末比53億円増加の678億円。
負債合計は同21億円増加の188億円。
純資産は利益剰余金増等で同32億円増加の490億円。
この結果、自己資本比率は前期末から1.1ポイント低下し71.7％となった。

（6）トピックス

（1）インフルエンザウイルスキット『Exdia EKテスト Influenza A+B』を新発売
2022年4月、インフルエンザウイルスキット『Exdia EK テスト Influenza A+B』の発売を開始した。

同製品は、蛍光物質ユーロピウムを使用した時間分解蛍光免疫測定法（TRF法）を原理とし、従来のイムノクロマト法に比べて高感度に標的とする抗原の検出が可能な移動式免疫蛍光分析装置『Exdia TRF プラス』の専用試薬。
先に発売したSARSコロナウイルス抗原キット『Exdia EKテスト COVID-19Ag』と検体抽出液を共有できることから、1本のスワブ検体からSARS-CoV-2抗原とA型及びB型インフルエンザウイルス抗原を検出することが可能である。COVID-19と季節性インフルエンザの鑑別の為に、簡易・迅速かつ精度の高い検査を提供し、感染拡大防止に貢献できるものと同社では考えている。
今後も感染症項目を中心に『Exdia TRF プラス』に対応した『Exdia EKテスト』シリーズ製品を上市していく予定である。

（2）『OCセンサーCeres®』IVDR CE製品を発売
国内で販売している移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置、便潜血測定装置 『OCセンサーCeres®（ケレス）』（製造販売元：株式会社日立製作所）で使用する専用試薬が欧州IVDR認証を取得したことから、2022年11月より海外市場においても同装置の販売を開始した。

『OCセンサーCeres®』は、2009年に国内で発売した『OCセンサーio®』の後継機としてコンパクトで簡易な操作性など優れた機能を継承しつつ、これまでの専用採便容器を用いて、糞便中のヘモグロビンやカルプロテクチン等、最大3項目を同時に測定する機能を実現している。また、フラグシップモデルの『OCセンサーPLEDIA®』と同等に高精度な分析結果を得ることができる。さらに、ユーザビリティを強化したことにより、便潜血検査を始めとした糞便検査に貢献するものと同社では考えている。
なお、同装置の発売に際して、糞便中ヘモグロビン測定試薬及び糞便中カルプロテクチン測定試薬を発売する。今後、他の項目の測定試薬も順次発売していく予定である。

（3）包括的遺伝子変異検査システムの開発状況
コンパニオン診断システムである包括的遺伝子変異検査システム（MINtS）は、中期経営計画の注力分野の一つ「がんの予防・治療への貢献」における具体的な重点施策の1つと位置付け、同社では開発に注力している。
次世代シークエンサー（NGS）を用いた肺癌における複数遺伝子異常の一括検出・解析システムであり、結果報告までの時間が短く、高感度で多くの試料が必要ないほか、組織のみでなく細胞診検体でも検査が可能といった点が特徴である。
新たな分子標的薬に対応した標的遺伝子の追加や多がん腫への適応拡大が期待され、血液検査によって多くのがん治療方針（分子標的薬）を決定することを目指しており、現在薬事申請中である。

（4）新研究棟が本格的に稼働開始
2022年10月、野木事業所（栃木県）で建設を進めていた新研究棟が完成し、本格的な稼働を開始した。

新研究棟は、同事業所内の既存研究棟と合わせ『総合研究センター』として、同社の研究開発における主要拠点となる。また、那須事業所（栃木県）にある研究所を統合することにより、多様な人材の活用と英知の結集・融合を図り、「EIKEN ROAD MAP 2030」で設定した「がんの予防・治療への貢献」「感染症撲滅・感染制御への貢献」「ヘルスケアに役立つ製品・サービスの提供」の具現化を推進すべく、基盤技術の創造、付加価値の高い製品開発、品質・コストを追求した生産技術の確立を目指す。
また、外部との協働によるオープンイノベーションや分研究所の集約による創造性の向上も追求する。

3．2023年3月期業績予想

（１）連結業績予想

＊単位：百万円。

業績予想を上方修正
期初には需要減を予想していた新型コロナウイルス遺伝子検査試薬が、第7波到来により需要が急増したことから、業績予想を上方修正した。売上高は前期比1.4％増の436億円と減収予想から増収予想へ転じた。営業利益は同10.9％減の74億70百万円の予想と減益幅は縮小。配当予想も通期35円／株を48円／株（前期比3円／株減）に修正した。予想配当性向は30.6％。

自社の新型コロナウイルス遺伝子検査試薬は、感染状況によらず医療機関における手術前検査等の一定の需要に対応できていることから、下半期の同製品の売上高業績予想を当初計画より約295％上方修正することとした。その他、売上構成比率の変化による原価率の上昇（上期比較）、将来の成長に向けた投資の継続（研究開発費計上の下期集中）、物価高騰による費用の増加を見込んでいる。

今後、新たな変異株による感染再拡大や、それに伴う医療・検査体制の変化などにより、検査需要は大きく左右されると考えられ、今後の業績推移に応じて、業績予想の修正が必要と判断した場合は、速やかに公表する考えだ。

(3)設備投資・研究開発・減価償却

＊単位：百万円

研究開発費は主に継続している各種検査装置の委託研究費。
設備投資は新研究棟竣工で減少。減価償却費は新研究棟稼働で増加する。

４．今後の注目点

中期経営計画において、大腸がん検診分野では、検診受診率の向上に向け、郵送検診やオンライン検診を拡充し検査アクセスの向上を図る考えで、郵送検診に対応した受診勧奨アプリの開発はほぼ完了している。また次世代便潜血検査の開発に向けた検体を安定化させる試薬も開発済ということだ。
また、検査精度の向上のためには外部との共同研究なども進めながら、複数の検査の有効・適切な組み合わせ、内視鏡検査対象者の絞り込み、患者負担の軽い検査の開発等、高精度な検査技術の開発を目指していく。
野木に竣工した新研究棟は、そうした研究や開発にも大きく寄与していくこととなろう。
引き続き「EIKEN ROAD MAP 2030」のビジョン実現に向けた施策の進捗に期待したい。

（同社資料より）

＜参考1：「EIKEN ROAD MAP 2030」と新中期経営計画＞

事業を取り巻く環境変化に対応するとともに、サステナビリティ経営の視点を取り込むため、経営構想「EIKEN ROAD MAP 2019」を見直し、2030 年をゴールとして、新たに「EIKEN ROAD MAP 2030」として再定義した。加えて、ゴールに向けた最初の中期経営計画を策定した。

【1】前中期経営計画(2020年3月期-2022年3月期)の振り返り

売上高、営業利益とも最終年度2022年3月期目標を大幅に上回った。売上高は22期連続増収、営業利益は過去最高を更新した。
営業利益率は19.5％（目標13.7％）、ROEも14.3％（目標10％）と目標を上回った。

外部要因としては、「新型コロナ拡大による検診受診率低下、外来患者数減」はマイナス要因であったが、「新型コロナ検査関連製品の需要増」「LAMP法ライセンス収入の一時的な増加」「海外における便潜血検査のWeb/郵送検診の拡大」といったプラス要因が大きく寄与した。
内部要因としては、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う販管費予算の未消化が挙げられる。

基本戦略として、（１）経営効率を高めるための基盤整備、（２）グローバル展開の推進。（３）国内販売の維持とシェアアップ、（４）研究開発力の強化を掲げ、事業の成長と基盤強化を着実に進めたが、①においては「DXの推進、人事制度改革」、②においては「大腸がんスクリーニングの受診率の向上Web検診・郵送検診・内視鏡トリアージの需要掘り起こし、結核･マラリア検査の普及･定着」、③においては「健診･検診受診率向上、認知機能スクリーニング検査の市場定着と育成」、④においては「研究開発の効率化･迅速化、基盤技術･生産技術の強化、次世代大腸がんスクリーニング検査の開発」などが今後の課題と認識しており、さらなる成長に向けた変革が必要と考えている。

【2】EIKEN ROAD MAP 2030

上記のような認識のもと経営構想を「EIKEN ROAD MAP 2030」として再定義した。
2030 年の当社グループが目指す姿を「EIKEN Vision 2030」として明確化し、スローガンとして、「Beyond the Field ～ Team×Challenge ～」を掲げた。
従業員一人ひとりがそれぞれの能力を高め自らが活躍できる領域を広げて、その高めた個の力を、領域を超えて結集しチームでチャレンジすることで新しい可能性を生み出す。加えて、現在の事業領域から一歩踏み出し、医療のプロセスにイノベーションを起こし、検査の未来を創っていく。

（同社資料より）

（１）事業戦略：注力事業分野
現在の事業領域を中核事業としつつ、注力事業分野として「がんの予防・治療への貢献」「感染症撲滅・感染制御への貢献」「ヘルスケアに役立つ製品・サービスの提供」の 3 分野を設定している。

①がんの予防・治療への貢献
これまで検診事業（予防と早期発見）に注力し、特に大腸がんではスクリーニングプログラムをグローバルに構築し、早期発見により死亡率減少と医療費抑制に貢献してきた。
一方で、がんの治療には高額の医療費を必要とすることから適切な治療の選択が重要である。がんの予防・早期発見だけではなく、こうした医療課題に対しても対応すべく、治療薬の選択や治療効果の判定まで網羅した検査システムを開発し提供することによって、がんによる死亡率の更なる減少を目指す。

②感染症撲滅・感染制御への貢献
脅威となる感染症への対策として製品ラインアップを拡充し、グローバルでの結核やマラリアなど遺伝子検査システムを展開する。また、より簡易で誰でもどこでも使える迅速で精確な感染症診断システムを開発することで、医療アクセスの向上に寄与する。

③ヘルスケアに役立つ製品・サービスの提供
健康寿命の延伸に向けて、遠隔診療や在宅での検査の領域を広げ、モバイルヘルスへ発展させる。最終的には本人が意識しなくても健康状態を知らせてくれる暮らしに寄り添ったモニタリングシステムの開発を目指す。

（２）サステナビリティ経営の推進
「地球環境と調和した事業活動」「人を活かした活力ある企業」を経営戦略とし、サステナビリティ経営を推進する。
「人を活かした活力ある企業」となることが成長ドライバーであると考えている。
持続可能な社会の実現に向けて、優先的に取り組むべき 11のマテリアリティ（重要課題）を特定し、具体的な行動計画を開示した。社会課題の解決を通じて、さらなる企業価値の向上と持続可能な社会の実現につなげる。

（同社資料より）
マテリアリティとKPI詳細　https://www.eiken.co.jp/sustainability/eiken#03

（３）目標
①財務目標
2031年3月期の目標は以下のとおりである。25/3期までの目標は後述の中期経営計画（2023 年 3 月期～2025 年 3 月期）の目標数値。

②非財務目標
世界の人々の健康を守る企業として「医療」の課題、および「環境」・「社会」・「ガバナンス」の課題に取り組む。特定したマテリアリティについては、達成度を評価する指標（KPI）を設け、進捗状況をモニタリングする。また、KPI の達成度を評価し、執行役の業績評価と報酬に反映する。
マテリアリティとKPI詳細　https://www.eiken.co.jp/sustainability/eiken#03

（同社資料より）

【3】中期経営計画（2023 年 3 月期～2025 年 3 月期）

「EIKEN ROAD MAP 2030」に向けた最初の中期経営計画であり、3ヵ年の成長戦略。
「EIKEN ROAD MAP 2030」のビジョンに従って重点施策を設定し、加速する医療のパラダイムシフトに応えていく。
経営基盤の強化を進めるとともに、人財にフォーカスした経営を推進し、社員のやりがい・働きがいを高め、イノベーションを創出できる環境を整備し、持続的な成長と着実な収益性の向上を目指す。

（１）注力分野と重点施策
注力事業分野である「がんの予防・治療への貢献」「感染症撲滅・感染制御への貢献」「ヘルスケアに役立つ製品・サービスの提供」での重点施策は以下のとおり。

（同社資料より）

大腸がん検診分野では、検診受診率の向上に向け、郵送検診やオンライン検診を拡充し検査アクセスの向上を図る。また、次世代便潜血検査の開発にも取り組む。また、検査精度の向上のため、より初期状態のがんの検出や正診率の向上など検診の付加価値を向上させるほか、内視鏡検査対象者の絞り込みや患者負担の軽い検査の開発など、高精度な検査技術の開発を目指す。
また、がんにおける複数遺伝子異常を次世代シークエンサー（NGS）で一挙に検出する「包括的遺伝子変異検査システム」の開発にも注力する。結果報告までの時間が短い、高感度で多くの試料が必要ない同システムにより、新たな分子標的薬に対応した標的遺伝子の追加や多がん腫への適応拡大が期待され、血液検査によって多くのがん治療方針（分子標的薬）を決定することが可能となる。

（２）持続的成長に向けた経営基盤の確立
以下5つの取り組みにより経営基盤を一段と強化する。

①人財戦略
役割・専門性をより重視した賃金制度、従業員のチャレンジ志向を高める評価制度へ移行し、従業員のやり甲斐・働き甲斐を追求する。

②機構改革
顧客は「グローバル」の共通認識のもと、業務プロセスの最適化と意思決定スピードを意識した体制を整備する。

③IT戦略
AI・ロボットを積極的に導入･活用し、製品・サービス、研究開発、製造をはじめ、あらゆる業務プロセスで DX を推進し、DX人財の育成、DXの組織浸透を図る。

④財務・資本戦略
目標キャッシュ･コンバージョン･サイクルを設定し、事業投資のための資金効率の改善と資金調達の多様化を進めることで健全な財務基盤の維持と事業拡大のバランスを図りつつ、機動的・弾力的に投資を実施する。
研究開発、DX、働き方改革、設備増強など、3年間で累計284億円の戦略投資を計画している。
M&Aについては具体的な金額を設定せず、この金額以外に別枠で検討する。
株主還元を重要な経営課題と認識し、安定的・継続的に実施する。配当性向は30％以上を目安とする。

⑤ガバナンス
長期的な企業価値向上に資する健全な経営を目指し、ESG 施策を強化する。統合報告書の発行をはじめ、透明性の高い積極的な IR・PR を進める。

＜参考2：コーポレートガバナンスについて＞

◎組織形態、取締役、監査役の構成

◎コーポレートガバナンス報告書
最終更新日：2022年6月22日

＜基本的な考え方＞
当社のコーポレートガバナンスの考え方は、経営理念、経営ビジョン、モットーを基本としております。

＊経営理念
ヘルスケアを通じて人々の健康を守ります。

＊経営ビジョン
EIKENグループは、人々の健康を守るため、検査のパイオニアとしてお客様に信頼される製品・サービスを提供し、企業価値の向上を図ります。

＊モットー
品質で信頼され、技術で発展する“EIKEN”
当社は、経営の健全化、迅速化及び透明性を高め、企業価値の向上を図るためにも、株主の視点を重視したコーポレートガバナンスの充実を経営の重要課題の一つと認識し、その取り組みを行っております。
当社は、指名委員会等設置会社の体制を採用しており、経営の業務執行機能と監督機能を分離しております。経営の基本方針に係わる重要事項については、取締役会の審議を経て決定し、業務執行については、社内規則・規程に基づき、適正な指示命令系統のもと迅速かつ円滑に行っております。

＜コーポレートガバナンス・コードの各原則を実施しない理由＞
当社はコーポレートガバナンス・コードの各原則を実施しております。

＜コーポレートガバナンス・コードの各原則に基づく開示（抜粋）＞