株式会社キャンバス（4575 Mothers）
免疫着火剤CBP501：新薬申請に向けた視界が開ける
フォローアップレポート
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯
新薬申請に向けた視界が開けた
2021年2月16日、キャンバスは、会社説明会にて、同社の主力開発品であるCBP501（免疫着火剤）について、今後の臨床開発計画の概要と大まかなスケジュールを公表した。今回発表された臨床開発プランの概要は、①次相は、一気にPivotal試験を行うのではなく、Phase2とし、②Phase2をStage１とStage2に分割し、中間解析を実施する、③FDAと認識を擦り合わせたうえで、必要十分な4つの投与群をデザインというものである。ここで重要なポイントは、第一にFDAと認識を擦り合わせたうえで、やり残しや不必要な試験を排除しており、Phase3へのステップ・アップを判断するのに必要十分なデザインを組んだということ、第二には、PivotalではなくPhase2とし、しかも中間解析を行うことにより、早期に結果を得られ、試験期間を短くできる可能性がある、ということである。中間解析で良好な結果が得られた場合、2022年後半からPhase3を開始でき、2025年新薬申請、2026年上市というベストシナリオを描くこともできる。
Phase2の成功確率は98～78%
Phase2の結果を考える場合、＜金メダル＞＜銀メダル＞＜銅メダル＞＜メダル不獲得＞の4つのシナリオがある。＜金メダル＞シナリオは、中間解析の段階で、三剤併用（CBP501、シスプラチン、ニボルマブ）が勝ち抜けして、Phase3にステップ・アップするケースである。そして、その確率は63～30%と試算している。＜銀メダルシナリオ＞は、中間解析ではなく、Phase2がStage2まで必要となったうえで、二剤併用群が脱落して最小単位の2群でのPhase3へステップ・アップするケースであるが、その確率は30～40％としている。また、Phase2がStage2まで必要となったうえで、二剤併用群が脱落せず、再び４群ないし3群のPhase3に進むことが出来るケースが＜銅メダル＞であり、その確率は5～8%としている。いずれにも該当せず、Phase2で打ち切りとなる確率は2～22％で、裏返すと、メダル獲得の可能性は98％～78％と試算されている。確率の幅のうち、前の値は三剤併用群の真の作用がPhase1bと同じと仮定した場合で、後ろの値は、それよりも約30％作用が弱いと仮定した場合の計算結果である。
免疫着火剤の潜在市場規模：米国のみで900億円
CBP501の臨床試験では、ニボルマブ（Opdivo®）も必要とされることから、患者１名当たりの治験費用は1500万円～2000万円と推測される。すると、前述のPhase2のうちStage１を行うには、9例×4群×1500～2000万円＝5.4～7.2億円、Stage2まで完遂することになると追加で14例×4群×1500～2000万円＝4.2～5.6億円ほど必要と試算される。一方、足元の現預金(約10億円)と新株予約権行使により今後流入してくる資金（9億円）で、当面の運転資金（2年間で8億円程度）とPhase2のStage2までの費用(最大13億円程度)は、ほぼカバーされる。仮にStage１で良好な結果が得られれば（金メダルシナリオ）、大手製薬会社への導出も成功し、早期に導出先によるPhase3へ移行できて、Phase2の費用は約7億円以下に抑えられ、運転資金も1年分(約4億円)で済む。同時に、導出による契約一時金などの獲得と、株価上昇による転換社債の転換も考えられ、財務状況は好転することが期待できよう。会社側では、免疫着火剤の潜在市場規模は、すい臓がん3次治療のみで900億円以上(米国)と見込んでいる。
- 「ANALYST NET」のブランド名で発行されるレポートにおいては、対象となる企業について従来とは違ったアプローチによる紹介や解説を目的としております。株式会社ティー・アイ・ダヴリュは原則、レポートに記載された内容に関してレビューならびに承認を行っておりません。
- 株式会社ティー・アイ・ダヴリュは、本レポートを発行するための企画提案およびインフラストラクチャーの提供に関して、対象企業より直接的または間接的に対価を得ている場合があります。
- 執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは、本レポートを作成する以外にも、対象会社より直接的または間接的に対価を得ている場合があります。また、執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは、対象会社の有価証券に対して何らかの取引を行っている可能性あるいは将来行う可能性があります。
- 本レポートは、投資判断の参考となる情報提供のみを目的として作成されたものであり、有価証券取引及びその他の取引の勧誘を目的とするものではありません。有価証券およびその他の取引に関する最終決定は投資家ご自身の判断と責任で行ってください。
- 本レポートの作成に当たり、執筆者は対象企業への取材等を通じて情報提供を受けておりますが、当レポートに記載された仮説や見解は当該企業によるものではなく、執筆者による分析・評価によるものです。
- 本レポートは、執筆者が信頼できると判断した情報に基づき記載されたものですが、その正確性、完全性または適時性を保証するものではありません。本レポートに記載された見解や予測は、本レポート発行時における執筆者の判断であり、予告無しに変更されることがあります。
- 本レポートに記載された情報もしくは分析に、投資家が依拠した結果として被る可能性のある直接的、間接的、付随的もしくは特別な損害に対して、株式会社ティー・アイ・ダヴリュならびに執筆者が何ら責任を負うものではありません。
- 本レポートの著作権は、原則として株式会社ティー・アイ・ダヴリュに帰属します。本レポートにおいて提供される情報に関して、株式会社ティー・アイ・ダヴリュの承諾を得ずに、当該情報の複製、販売、表示、配布、公表、修正、頒布または営利目的での利用を行うことは法律で禁じられております。
- 「ANALYST NET」は株式会社ティー・アイ・ダヴリュの登録商標です。