(4597:東証マザーズ) ソレイジア・ファーマ 中国で新薬承認取得 開発は順調に推移

2018/09/20

Solasia

今回のポイント
 
・がん領域に特化したスペシャリティファーマとして、有望市場である日本、中国を中心としたアジア地域においてがん治療薬、がんサポーティブケア(がん支持療法医薬品等)などの開発及び販売を行う。荒井社長率いる実務経験豊富な開発スタッフ、開発成功確率の高さ、安定した事業基盤、事業の早期実現可能性などが強み・特長。

・前回のレポートで紹介した「SP-03:エピシル(r) 口腔用液」の国内販売開始、「SP-04:PledOx(r)」の第Ⅲ相国際共同臨床試験参画決定に続き、「SP-01:サンキューソ」が18年7月に中国当局の承認を取得した。また、18年8月には「SP-02:ダリナパルシン」についてコロンビア共和国のHB Human BioScience SAS社と南米地域での販売等の独占的権利を導出したほか、同じく8月、「SP-03」の導入元であるCamurus AB社と韓国での独占開発販売権利を導入する契約を締結するなど、事業は着実に進捗している。加えて、18年9月および10月には新株発行(公募・第三者割当)により手取上限約37億円の「SP-04」開発資金を調達予定。財務基盤を強化するとともに開発を更に加速させる体制が整った。

・上場後の同社事業の進捗を振り返ってみると、ほぼ会社側想定通りに順調に進んでいる。また、SP-03の日本国内での保険収載及び販売開始により「継続企業の前提に関する重要事象等」の記載を解消したほか、総額51億円の間接金融に加え、約37億円(OA含む手取上限想定)の直接金融による資金調達にも成功しており、事業展開および事業基盤の強化は着実に進んでいる。だがそうした一方で直近の株価は、2017年3月上場時の初値234円とほぼ変わらない水準にとどまっており、株式市場は「同社の実態は上場時とほぼ変わらない」と評価している。確かに同社の今期当期利益は30億円以上の損失予想であるが、バイオベンチャーにおいては単年度PL(損益計算書)を用いた株価評価が合理的ではない点は自明であり、バイオベンチャーを対象とする場合には、新薬の開発段階ごとの成功確率も将来収入に対する割引率として考慮されるべきである。この場合、承認取得実績が最大のポイントとなるが、4つの開発品のうち、「SP-01」と「SP-03」は既に開発が終了し販売ステージに入っている同社の新薬開発に関する割引率は、市場平均よりも低く想定されてしかるべきであろう。決して派手さはないが着実に開発実績を積み上げる一方、財務基盤の強化を進め安全性も飛躍的に高まっている同社について市場の評価がどう変化していくのかを注目したい。

 
会社概要
がん領域に特化したスペシャリティ・ファーマ(※)として、有望市場である日本、中国を中心としたアジア地域においてがん治療薬、がんサポーティブケア(がん支持療法医薬品等)などの開発及び販売を行う。荒井社長率いる実務経験豊富な開発スタッフ、開発成功確率の高さ、安定した事業基盤、事業の早期実現可能性などが大きな強み・特長。(※)スペシャリティ・ファーマ:得意分野において国際的にも一定の評価を得る研究開発力を有する新薬開発企業のこと。【1-2 企業理念・経営理念】社名のソレイジア(SOLASIA)は、Sol(ラテン語で太陽)+Asia(アジア地域)からなるもので、「日本・アジアにおいて、がんと向き合うさまざまな人たちの未来を照らす希望の太陽でありたい。」という想いを表している。以下のような、『経営理念:ミッション、ビジョン、バリュー』を掲げている。また、経営方針として以下の2点を示している。ニッチではあるが困っている患者が多数いるアンメット・メディカル・ニーズ(いまだに治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ)解決のための新薬開発に注力していく。また、現在は研究開発が先行しているため財務CFに頼らざるを得ない現状であるが、早期に営業CF黒字化を実現し、持続的成長が可能な基盤を構築する。【1-3 同社を取り巻く環境】厚生労働省「平成27年(2015)人口動態統計」によれば、2015年の死因別順位は悪性新生物(がん)が、死亡数370,346人で全死亡者数1,290,444人の28.7%を占め第1位であった。総人口の変化を加味した「死亡率(人口10万人に対し何人が死亡したか)」の推移を見ても、1981年に死亡率142.0人で、同134.3人の脳血管疾患に代わり第1位となって以来30年以上にわたり連続して第1位であり、その数値も年を追って上昇、2015年は295.5人となっている。高齢化、また食生活を含めたライフスタイルの変化等によりがん発症率は上昇していると言われているが、中国においてもがんの発症者数及び死亡者数は増加傾向にある。現在の国別医薬品市場規模は第1位が米国、中国は日本を抜き第2位となった。今後、中国市場は米国市場と1位を分け合う規模まで拡大するとも言われている。こうしたがんによる死亡率の上昇に伴い、「新規抗がん剤」および「がんサポーティブケア」への期待が高まっている。(新規抗がん剤)抗がん剤を用いたがん治療においては、一つの抗がん剤のみを用いる単剤治療よりも、複数の抗がん剤を用いる併用療法のほうが主流である。加えて、がんは種類によって異なるが、再発の可能性が高く、加えて難治の場合は、一種類の治療での治癒は困難であるため、一つの治療薬が絶対的な存在とはならず、他の治療薬が直接的な「競合」とはなり難いという特性がある。また、近年では、分子標的薬や免疫療法が注目されてはいるが、まだ多くのがん種に対する治療において化学療法剤が重用されている。殺細胞性抗がん剤を含むレジメンは標準治療として位置づけられ、今後も高い医療ニーズが期待される。(がんサポーティブケア)抗がん剤はがん細胞を攻撃するなどの強力な医薬品であり副作用が避けられない。患者に負担がかかる副作用をコントロールできなければ、抗がん剤の減量やがん治療そのものを中止せざるを得ず、結果的には病状が進行してしまうリスクがある。こうした事態を避け、がん治療を完遂するためには、副作用のコントロールを行うための医薬品や医療機器への期待が高まっている。また、がんの治療薬はがんの種類ごとに承認を得なければならないが、サポーティブケアはがんの種類を問わず、幅広いがん患者への処方が可能であり、大きなニーズ、市場が見込まれる。以上のように、日本・中国におけるがん治療ニーズの増大とそれに対応した新規抗がん剤およびがんサポーティブケアへの期待は大きく、同社はこうしたニーズを取り込み、収益を拡大させるためのビジネスモデル、事業戦略を構築している。【1-4 事業内容】(1)ビジネスモデル新しい医薬品が上市されるまでには、「基礎研究」から始まり、「製剤研究」、「非臨床開発(動物を用いて薬効薬理作用、生体内での動態、有害な作用などを調べる試験)」、「臨床開発(医薬品や治療技術などの人間への影響を調べる科学的試験)」を経て、当局の承認を得たのち、「製造」、「販売・マーケティング・製造販売後調査」といったプロセスを経るのが一般的である。大手製薬会社は、巨額な研究開発費を変動費化することなどを目的にCROを利用した臨床開発段階のアウトソーシングを進めてはいるが、基本的には上記の工程全てを自社内に保有している。これまではこうした体制が製薬会社の高収益体制を支えてきたが、近年の生命科学分野の急速な進歩や複雑化、多様化により、自社固有の創薬技術が陳腐化してしまう可能性が高まっている。また、多額の費用と時間をかけて基礎研究から進めても臨床開発に入るまでに実用化を断念し、創薬技術を確立できないケースも多く、医薬品開発には常に高いリスクがついてまわる。そこで同社では、失敗の確率の高い基礎研究から非臨床開発の工程を自社では行わず、まだ開発段階にある将来有望な医薬品を外部から導入して臨床開発から開発に着手。それ以降の事業活動に経営資源を集約することで自社の強みを発揮するとともにリスクの低減を図っている。現時点ではコスト負担の大きい製造工程も保有しない計画である。販売工程については、高収益確保とリスクコントロールのバランスを考慮した仕組みを構築している。一般的に製薬企業の売上高総利益率は高水準であるが、これは、製造および販売活動を内製化することによって実現できると考えられる。一方医薬品は販売地域の網羅性(例:日本全国をカバー)が要求され、自社販売網を構築しようとすれば、固定費が増大する。そこで同社では、臨床開発を終えた医薬品について、「自販モデル」と、販売権を他社に導出する「導出モデル」を併用している。(自販モデル)中国の3大都市「北京・上海・広州」においては自社販売体制を構築し自販モデルを展開する。この3都市の人口合計は中国全人口の約5%に過ぎないが、抗がん剤を取り扱うのは最先端かつ大病院であるため、大病院が集中するこの3都市は中国の抗がん剤市場の3割を占める巨大マーケットである。また、新しい医薬品の使用・普及にあたっては影響力のある医師の判断や決定がその結果を大きく左右する。こうした影響力のある医師の在籍する大病院への営業活動は極めて重要なポイントとなる。加えて、中国全土ではなくあくまでもそれぞれの都市における営業であり、少人数の販売組織でも十分に活動は可能である。現在約50-60の大病院を対象とした営業スタッフ増強に動いている。(導出モデル)現在の主な導出先パートナーは以下の2社である。今後も共同歩調が取りやすくWIN-WINの関係を構築できる中堅製薬メーカーを中心に導出先パートナーとして確保していく考えだ。(2)製品・開発パイプライン現在、前述の経営方針に沿って以下4つの製品・開発パイプラインを有している。パイプラインの開発・事業化の経緯、現状、今後の計画は以下のとおりである。(2018年8月末時点)(対象疾病の概要)抗がん剤の代表的な副作用として悪心や嘔吐はよく知られている。抗がん剤を投与すると、小腸にあるクロム親和性細胞と呼ばれる細胞がダメージを受ける。ダメージを受けたクロム親和性細胞はセロトニンという神経伝達物質を放出。これが末梢の迷走神経上にある5-HT3受容体に取りこまれ、その刺激が末梢の迷走神経に沿って、脳の第4脳室最後野にある化学受容器引金帯(CTZ)を介して延髄に入り、悪心・嘔吐の命令を生体に出す嘔吐中枢を刺激し、悪心や嘔吐が発現する。悪心・嘔吐を抑制するためにはセロトニンによる5-HT3受容体への刺激を遮断することが必要であり、そのために用いられる薬剤「5-HT3受容体拮抗薬」としては様々なものがあるが、代表的な薬剤がグラニセトロンである。(「SP-01」概要)「SP-01」は、このグラニセトロンを含んだ5-HT3受容体拮抗薬の経皮吸収型製剤(貼付剤)で、貼り薬としては世界唯一。抗がん剤は5日間にわたり投与するケースが多いが、注射や経口による制吐剤は概ね1~2日間しか効果がなく、抗がん剤投与期間内に複数回注射しなければならない。これに対し「SP-01」は5日間にわたって安定的に血中のグラニセトロン濃度を維持することができるため、1回貼り付ければ制吐剤を追加する必要がなく、入院ではなく外来によるがん治療を可能とするため、患者のQOL向上にも大きく貢献する。悪心・嘔吐、口内炎などが原因で、薬剤の服用が困難な状態にある場合でも、経皮吸収型製剤は使用可能である点も大きなメリットであり、以上のような点を評価され、米国NCCN診療ガイドライン、中国治療ガイドラインで処方推奨を得ている。(開発および販売状況)現在上市済の地域は、米国、英国、ドイツ、イタリア、オランダ、デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデン、クウェート、レバノン、カタール、バーレーン、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、韓国、フィリピン、(以上、導入元等が販売)、台湾、香港、シンガポール、マカオ(以上、同社サブライセンス先の協和発酵キリンが販売)など多数にわたっている。今後は、がん化学療法だけでなく放射線療法による悪心・嘔吐抑制への適応拡大を見込んでいる。中国では2014年6月の承認申請完了を経て、18年7月に承認および市販用製剤の輸入許可を取得した。SP-01の承認取得を契機に、利益最大化を企図するための体制、すなわち北京、上海、広州の大都市における合計30名前後のMRによる自販体制構築に向け、既に販売責任者の採用を行い、販売マーケティング体制整備を進めている。上記の特徴や競合薬に対する優位性を武器に、Key Opinion Leaderと呼ばれるトップクラスの医師へのアプローチと、医療現場の臨床医への知見提供という上流・下流2方向の営業活動により約750~800億円といわれる中国制吐剤市場でのシェア獲得を目指す。(対象疾病の概要)悪性リンパ腫は、血液がんの1つで、白血球の中のリンパ球ががん化したもの。リンパ球には、B細胞、T細胞、NK細胞等の種類があり、これらががん化して無制限に増殖することで発症する。末梢性T細胞リンパ腫(PTCL:Peripheral T-cell lymphoma)とは、悪性リンパ腫の種類の1つ。リンパ球の中のT細胞から発生するもので、月単位で病気が進行する「中悪性度」に分類され、中悪性度リンパ腫の10~15%を占めるといわれている。B細胞リンパ腫などに比べ、5年生存率は低く、25%前後である。(開発および販売状況)「SP-02」は、この再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)への適応で開発をスタートさせた。2015年10月までに米国や日本、韓国等にて187名の被験者に投与される実績を有する。米国における前期第Ⅱ相臨床試験は2012年4月に完了し、白人種における一定の有効性を確認した。2015年4月に完了した日本および韓国における第Ⅰ相臨床試験では、PTCL患者において安全性及び忍容性が確認され、アジア人種における一定の有効性が示唆された。日本、韓国、台湾、香港で2016年にスタートした最終試験として位置づけられる第Ⅱ相国際共同臨床試験は末梢性T細胞リンパ腫患者65名(計画ベース)を対象に進行中で、2018年末までの終了、2019年の試験成績公表を予定しており、試験成績が良好な場合には、引き続いて当局への承認申請を行う計画である。中国においては最終試験である第Ⅱ相臨床試験の準備中である。悪性リンパ腫はしばしば再発することが知られており、作用機序の異なる複数の治療薬が必要でマーケットは大きいと同社は考えている。末梢性T細胞リンパ腫のみでなく、その他血液がん(リンパ腫、白血病)や固形がんへの適応拡大を目指している。日本での開発販売権はMeiji Seika ファルマ株式会社に導出済で、欧米及び中国では導出先を選定中である。2018年8月には、コロンビア共和国のHB Human BioScience SAS社と、コロンビア、ペルー、エクアドル、ベネズエラ、チリ、パナマ、コスタリカ及びグアテマラでの販売等の独占的権利を導出した。(対象疾病の概要)抗がん剤による悪心・嘔吐と並んで、癌化学療法又は放射線療法による口腔粘膜障害の副作用も患者にとっては大きな困難である。口内炎は、「化学療法が口腔粘膜へ直接作用して障害が生じるもの」や「放射線照射により唾液腺組織に障害が生じ、唾液の分泌低下により口腔内の自浄作用が低下し局所感染が起こることで発生するもの」である一次口内炎と、「白血球減少などに伴う骨髄抑制により起こる口腔内感染が原因となるもの」である二次口内炎がある。抗がん剤治療に伴う口内炎の発生頻度は30~40%、抗がん剤と頭頸部への放射線治療併用時の口内炎発生頻度は約100%となっている。癌化学療法又は放射線療法による口内炎は、300~500もの多数の炎症が発生するものもある。その疼痛により患者は食事や水分の経口摂取が困難になり体力低下を招き、重症化すると本来のがん治療の継続にも悪影響を及ぼしてしまう。これまでは確立した標準治療はなく、病院ごとでの対症療法が主流であった。(「SP-03」概要)「SP-03」は、脂質ベースの液体を口腔粘膜に滴下塗布するものであり、同社ではカテゴリーとしては医療機器として開発を進めてきた。口腔粘膜に適量を適用すると、数分以内に液体が口腔内の水分を吸収し生体接着ゲル化し、物理的なバリヤーを形成するもので、8時間程度の口内炎の疼痛緩和効果が臨床的に示されている。 (開発および販売状況)2016年に日本における承認申請を完了していたが、2017年7月6日付けで、厚生労働省より、日本国内における医療機器製造販売承認を取得した。2018年1月には第388回中央社会保険医療協議会総会において18年4月からの保険適用が承認され、保険収載を経て、18年5月、日本における独占販売権の導出先であるMeiji Seika ファルマ株式会社による販売が開始された。中国においても2016年5月に医療機器製造販売承認申請を当局に行っており、2018年中の承認取得を想定、その後の販売開始を計画している。北京、上海、広州では自社販売を、その他の中国地域についてはLee’s Pharma社へ販売権を導出している。2018年8月には導入元であるCamurus AB社と韓国での独占開発販売権利を導入する契約を締結した。日本以外では、米国、英国、ドイツ、デンマーク、ノルウェー、スウェーデン、フランスなどで他社及び導入元により販売されている。先行する3つの開発がおおむね順調に進む中、4つ目のパイプライン導入を上場時から検討していた同社は、「がん領域である。」、「臨床試験が一定程度進んでいる。」、「日本及び中国での開発権利を獲得できる。」という3つの条件を満たす新薬を探していた。そして、2017年11月にスウェーデンのPledPharma AB(以下、「Pled 社」)から、がん化学療法に伴う末梢神経障害薬「PledOx®」の日本、中国、韓国、台湾、香港及びマカオでの開発事業化の独占的権利を獲得した。早期の承認取得を実現するため、まず大腸がん治療における代表的な抗がん剤「オキサリプラチン」投与による末梢神経障害に適応を絞り、日本や中国など東アジア地域での臨床開発を進めていく。(対象疾病の概要)がん化学療法は、悪心・嘔吐や口内炎発症等の副作用が生じるが、末梢神経障害も重篤な副作用の一つ。末梢神経障害は、プラチナ製剤やタキサン製剤等のがん化学療法の主要薬剤において、顕著に発現することが知られている。大腸がんのうち手術による治癒が難しい進行・再発がん(ステージIII、IV)に対する化学療法及び術後補助化学療法における代表的な治療法であるFOLFOX療法は、フルオロウラシル・フォリン酸・オキサリプラチンの 3 剤を併用するものだが、このうちオキサリプラチンの処方は、患者の約9割で「手、足や口唇周囲部等の異常感覚」、「呼吸困難や嚥下障害を伴う咽頭喉頭の絞扼感(しめつけ)」、「手足先のしびれ」、「感覚低下」、「感覚性運動失調」などの症状を伴う末梢神経障害を生じさせる。このような副作用が発現した場合には、薬剤中止により、80%の症例では一部症状の改善がみられ、40%の症例では 6~8ヵ月後には完全に回復するが、薬剤中止はがん化学療法の中止や方針変更となる可能性があり、末梢神経障害の治療は医療上の重要な課題である。ただ、がん化学療法の副作用としての末梢神経障害を適応として当局に承認された医薬品は現時点では存在していない。(「SP-04」概要)「SP-04:PledOx®」の導入元Pled 社はストックホルム証券取引所に上場しており、酸化ストレス関連の疾患に対する医薬品開発に強みを持つ。「PledOx®」(一般名:Calmangafodipir)は欧米で販売実績を有するMRI造影剤「Mangafodipir」を基に創生された新有効成分である。後述のように「SP-04:PledOx®」は後期第II相臨床試験を終了し、今後、第III相国際共同臨床試験が開始される予定で、末梢神経障害薬の開発トップランナー。開発成功は大きな先行者利益獲得につながるだけでなく、がん患者のQOL向上など社会的貢献度も高い。*市場性ソレイジア・ファーマによれば、FOLFOX療法の対象となる大腸がん患者数は年間で日本6~10万人、中国20万人程度と推定している。FOLFOX療法は、「3日間の治療、11日間の休薬期間」の計14日間が1サイクルであり、それを12サイクル行う治療法である。対象疾患はオキサリプラチン投与を含むがん化学療法の対象となる大腸がんであるが、オキサリプラチン以外のプラチナ製剤やタキサン製剤等のがん化学療法の主要薬剤においても末梢神経障害が顕著に発現することがしられており、乳がん、肺がん、卵巣がん、膵臓がんなど大腸がん以外の固形がんも追加対象疾患となれば、市場性は更に広がると同社は想定している。(開発および販売状況)Pled社は、これまで末梢神経障害を適応として PledOx®の研究開発を欧米で行ってきており、後期第II相臨床試験までの結果、FOLFOX療法を受けている進行性大腸がん患者において、有効性と安全性、つまり末梢神経障害を改善する効果およびFOLFOX 療法によるがん治療そのものへの影響を生じさせないこと等についての効果が示唆されている。Pled 社は、日本への導出を検討した際、日本人を対象とした臨床試験が必要と判断したため米国で日本人を被験者とするPledOx®の第Ⅰ相臨床試験を実施してきたが、18年2月、この第Ⅰ相臨床試験は終了し、SP-04の日本人における良好な安全性及び忍容性が確認された。ソレイジア・ファーマはそれ以降の臨床開発をPled 社の行ってきた他の研究開発結果とともに引き継ぐこととなっているため、この第Ⅰ相臨床試験の結果に基づき、ソレイジア・ファーマは今期中に次相臨床試験に着手する。一方、Pled 社は、FDA(米国食品医薬品局)及び EMA(欧州医薬品庁)との協議を経た第III相国際共同臨床試験への被験者登録を2018年下半期(7-12月)に開始する予定であると発表している。日本人を被験者とする第Ⅰ相臨床試験が終了したソレイジア・ファーマは日本当局と協議の上、この第III相国際共同臨床試験に参画したいと考えていたが、2018年6月、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議を経て、ソレイジア・ファーマの権利地域である日本、韓国、台湾、香港の参画が認められた。試験の概要は以下の通り。第III相国際共同臨床試験への参画が認められたことで、「SP-04」の事業化はソレイジア・ファーマ単独で臨床試験を実施する場合と比べ、時間、金額とも大幅に短縮されることが見込まれる。ソレイジア・ファーマでは、今後中国においても臨床試験を予定している。【1-5 バイオベンチャーとしての6つの特徴】バイオベンチャーとしての同社を特徴づけるのは主に以下の6点である。①創業の経緯同社のスタートは、伊藤忠商事と米国のバイオに特化したVCであるMPMキャピタルによって設立された「JapanBridge (Ireland) Limited」。数社のバイオベンチャーから新薬の権利を導入し、開発を進めた。当初はExitとして製薬会社への売却を中心に考えていたが、4-5年ほど前からは事業の将来性、有望性から企業として永続的に事業を展開する方向にシフトし、研究開発に向けた資金調達も必要なため株式公開の道を選択した。もともと他社への売却を念頭に置いていたことから、保有する開発品は開発段階ではあっても他社に売却して現金化可能な優良な資産で構成されており、創業時より既に強固な事業基盤を構築している。②実務経験豊富な臨床開発陣研究部門や前臨床部門を持たず、新薬開発の権利導入を活用し、臨床開発以降の医薬品創造プロセスに特化している。医薬品事業化への研究開発過程において最も大切なのは最終的に当局の承認を取得することであるが、そのためには臨床開発、特に第II相以降の後期臨床段階におけるスキルやノウハウが最も重要である。数多い日本のバイオベンチャーの中でも、社長が臨床開発をコアスキルとして身に付け、強力な武器としているのは同社荒井社長以外には見当たらない。荒井社長率いる実務経験豊富な臨床開発スタッフは同社の強力な差別化要因、競争優位性である。③開発成功確率の高さ昨年導入した「SP-04」に先立ち、「SP-01」、「SP-02」、「SP-03」という3つの開発品を導入しているが、開発中止や失敗実績はなく、3つの開発品全てが事業化に至る最終段階(1つは日本で販売開始、1つは中国で承認取得、1つは最終臨床試験実施中)にある。この高い開発成功確率を可能にしているのは2つの要因である。1つ目は、失敗のリスクの低いものを選定し導入するビジネスモデル。2つ目は、臨床開発のすべてを担うことのできるチームが社内にあること。前述のように、承認を取るためには何が必要かを熟知した開発陣は、導入品が承認をとれるか否かについてのスクリーニングをかけることができる。1つ目、2つ目を合わせた、いわば「目利き力」が、開発断念に至るリスクを引き下げ、3打数3安打という高打率の源泉となっている。新薬のキャッシュインフローをDCF(ディスカウント・キャッシュフロー)モデルから分析してみると、将来にわたるトータルのキャッシュインフローの大部分を構成するのは契約金やマイルストンではなくロイヤルティであるが、言うまでもなくロイヤリティは最終的に開発が成功し、販売が拡大しないと獲得することはできないPled社への提案に際し、多くの競合に比べ、契約金を始めとした金額面では決して有利ではなかったにもかかわらず今回「SP-04」を導入できたのも、明確な臨床開発設計を構築できるチーム力、先行3製品の開発実績、日本・中国を含めたアジアでの実績などをPled社が評価し、ソレイジア・ファーマがアジアにおける「PledOx®」成功のためのベストパートナーと判断したものであろう。④安定した事業基盤前述のように開発品3つ全てにおいて、製薬企業への販売権導出を達成しており、自社販売と組み合わせたリスクヘッジのためのポートフォリオを構築済である。⑤高利益確保のための自販体制製薬会社が高い収益性を実現できているのは、自社で製造・販売双方を手掛けているためだ。同社は現在のところ製造設備は保有していないが、収益性を高めるためにマーケットが大きくかつ効率的に営業活動が展開できる中国の三大都市(北京、上海、広州)に自社販売体制を構築中である。⑥事業の早期実現バイオベンチャーの場合、新薬開発段階では損失を計上しているのが一般的であるため、株価や事業価値の算定において損益計算書を使用することは合理的ではなく、DCFモデルを使用することとなるが、バイオベンチャーを対象とする場合、通常のDCFで使用される「時間」を基にした割引率以外に、新薬の臨床段階ごとの成功確率が割引率として考慮される。この場合、承認をいつ得ることができるかが最大のポイントとなるが、4つの開発品のうち、「SP-01」は中国で承認を取得し、「SP-03」は国内販売が開始されており、同社の新薬開発に関する割引率は、他のバイオベンチャーよりも低く想定されてしかるべきであろう。以上6点以外に中国市場での成長ポテンシャルの高さを挙げることができる。世界のメガファーマも当然中国をはじめとしたアジア各国に拠点を設けているが、同社が開発の対象とするのは経営方針にあるように、大手製薬企業が業績重視の観点から着手しないがん領域や希少疾病領域での新規製品である。近年医薬品市場で注目を浴びるこうした製品はバイオベンチャー発のものであるが、大手は取り扱わないため、同社は、北京・上海・広州の自社販売網を含め、世界中のバイオベンチャーにとって急成長するアジア市場へのアクセスを提供できる貴重な存在となろう。加えて、中国ビジネスに強みを持ち筆頭株主でもある伊藤忠商事と中国全土(香港、マカオを除く)における販売代理店契約を締結し、そのネットワークを活用できる点も同社の大きなアドバンテージである。
 
 
2018年12月期第2四半期決算概要
売上収益は84百万円。内容は、開発品SP-03のMeiji Seikaファルマによる日本でのサンプル製品を含めた販売82百万円、開発品SP-01の協和発酵キリン向け純収入 2百万円。研究開発費は、SP-02の第II相臨床試験(最終試験)費用、SP-04の第III相臨床試験(最終試験)費用など。販管費は、SP-01およびSP-03の上市準備やマーケティング体制整備など中国マーケティング費用のほか、SP-03の日本におけるサンプル品販売開始を契機として始まった無形資産等の償却費13百万円など。棚卸資産の増加はSP-01の上市に備えた中国向け製品。無形資産はSP-01およびSP-03の開発累計額、SP-01、SP-02、SP-03、SP-04の導入契約金およびマイルストン支払累計額。資産合計は前期末に比べ9億79百万円減少し、56億76百万円となった。銀行融資枠51億円の内訳は、当座貸越契約26億円、コミットメントライン25億円。自己資本比率(親会社所有者帰属持分比率)は93.4%。前年同期にあった新株発行による収入が減少し、キャッシュポジションは前年同期に比べ19億円低下した。(3)トピックス◎開発品 SP-01が中国で新薬承認を取得2018年7月、SP-01が中国当局から新薬承認を取得した。中国本土での承認取得第1号となる。◎開発品 SP-02 の南米権利導出契約を締結2018年8月、コロンビア共和国のHB Human BioScience SAS(以下、「HB 社」)と、開発品SP-02の、コロンビア、ペルー、エクアドル、ベネズエラ、チリ、パナマ、コスタリカ及びグアテマラでの販売等の独占的権利に関するライセンス契約を締結した。SP-02の収益化については、日本地域では、既に Meiji Seika ファルマ株式会社と独占的開発販売契約を締結しており、今回の契約は収益化に向けた 2 つめの導出契約。今後は、現在進行中の第II相アジア国際共同臨床試験(最終試験)の結果等を鑑み、欧州、米国等の地域を対象とした権利導出を積極的に展開する計画だ。今回の契約により、HB 社は、ソレイジア・ファーマによる日本の製造販売承認取得を契機に南米地域各国当局の承認を得るために必要な諸活動を実施し、当局承認以後にはSP-02の販売を行う。上記地域内の末梢性T細胞リンパ腫患者数は日本とほぼ同数程度とのことで、薬価の設定も日本と同程度となれば一定の市場性を見込むことができるとソレイジア・ファーマは考えている。収益という観点ではソレイジア・ファーマは、HB 社より契約一時金、開発進捗に応じたマイルストンに加え、SP-02の事業化以降の HB 社の営業利益の一部(プロフィットシェア)を受領することとなる。医薬品事業による価値創出の多くは、医薬品販売開始以降に実現するものであるため、ソレイジア・ファーマでは、販売開始前の契約一時金や開発マイルストンに比べ、HB 社の販売開始後に受領するプロフィットシェアに重点を置いた経済条件を今回の契約では設定した。そのため、今回の契約締結によるソレイジア・ファーマの業績への主要な影響について同社では販売開始以降、中長期に渡り及ぶものと想定している。◎開発品 SP- 03の韓国権利導入契約を締結2018年8月、開発品SP-03の導入元であるCamurus AB(以下、「Camurus社」) とSP-03の韓国での独占開発販売権利を導入する契約を締結した。前述の通り、SP-03は2018年5月より日本国内販売が開始され、中国でも既に当局に申請を行っており、現在承認審査を受けている。ソレイジア・ファーマは、日本での承認実績を踏まえ、韓国の抗がん剤治療に伴う口内炎の状況や承認取得可能性を含む事業性の検討を行った結果、韓国権利の導入、開発事業化を決定した。この契約において、ソレイジア・ファーマはCamurus社に対し、契約一時金の支払は発生せず、今後の開発進捗に応じたマイルストンを支払うこととなる。今回の契約締結によるソレイジア・ファーマの業績への主要な影響について同社では開発完了を経た事業化以降に、中長期に渡り及ぶものと期待している。◎新株式発行及び株式の売出しを決議2018年8月28日、取締役会で新株式発行による資金調達を行うことを決議した。(資金調達の概要)発行する新株式数は、公募による14,782,700株、SMBC日興証券株式会社を割当先とした第三者割当による2,217,300株の合計1,700万株で、18年7月末の発行式株式総数の約19%に相当する。発行価格は237.0円/株(払込婚額は222.3円/株)、調達資金は上限約37億円(2018年9月5日訂正届出書より)と見込んでいる。(資金調達の目的)今回の調達資金は、2017年11月に独占的開発販売権を取得し開発を開始した SP-04 の、主に第III相臨床試験を中心とする承認申請に至るまでに必要な開発への投資、そして権利導入元へのマイルストン費用支払に充当する。同社の4つの製品・開発品パイプラインのうちSP-01 と SP-03 は既に開発が完了している。今後のSP-04への開発投資を除いた場合、SP-01とSP-03の事業収入および現在の手元流動性約72億円(2018年6月30日現在、現金及び現金同等物残高 20億70百万円、銀行当座貸越及びコミットメントライン未使用残高 51億円)により新たな資金調達を行わなくとも一定程度の成長を伴った事業運営を図ることは充分に可能であるが、中長期のより高い事業成長及び企業価値最大化に加え、同社の社会的存在意義という観点からSP-04に対する期待に応えることは極めて重要であると考え、そのためにはSP-04 の開発進行は必須と判断。最終試験となる第III相臨床試験実施に向けて長期安定的な財源を確保するため今回の資金調達実施を決定した。(調達資金の使途)調達資金上限 約37億円の使途は以下の通り。(2018年9月5日訂正届出書より)日本等において行う第III相国際共同臨床試験(最終試験)および中国において別途行う計画の臨床試験を中心とした2018年より2021年までの期間における開発費 42億円の一部に充当する。Pled 社へのマイルストン費用の支払は、同社との契約規定のとおり開発進捗を契機として生じ、2021年までの期間の日本等での支払契機に対して6億円を充当する。
 
 
2018年12月期業績予想
業績予想に変更無し。SP-01、SP-03の販売開始で売上収益拡大も、開発費用増加で損失幅も拡大。業績予想に変更は無い。売上においては販売開始時期、コストにおいては臨床試験などの開始及び終了時期には不確実性があり、現時点で特定することは困難であるため業績予想はレンジ形式によって発表している。(売上収益)前期未達だったSP-01の中国承認マイルストン23百万円および製品販売、SP-03の日本における製品販売や中国での導出先Lee’s Pharmaからの承認マイルストンなどを見込んでいる。(研究開発費)SP-02のアジアにおける最終試験となる第II相国際共同試験終了までの費用、SP-04の日本及び中国における次相臨床試験費用が主な項目。その他に、SP-01の市販後調査費用、SP-03の中国承認審査の対応費用などがある。(販管費)SP-01およびSP-03の中国マーケティング活動費、中国におけるセールス体制構築費用および全社体制の維持費用、SP-01およびSP-03の無形資産償却費用が中心。無形資産償却は販売開始年度から特許期限までの期間按分の均等償却で、現在の知財ポートフォリオにおいては、SP-01は2024年まで、SP-03は2025年までである。
 
 
今後の事業目標
開発品毎の進捗状況および今後の見通し・目標などをまとめると以下のとおりである。(SP-01)2018年7月に中国での承認を取得した。6か月以内に患者の手元へ届くよう上市する予定で、その場合は今期売上に一部が計上される。開発は終了し、今後は北京、上海、広州で自社マーケティング体制を構築し、販売額の増大を図る。(SP-02)日本などアジア第II相臨床試験(最終試験)の結果公表が2019年と想定しており、その後承認申請を行う。同時期以降に中国での臨床開発を開始する。また、上記結果公表の後、適応症拡大への開発に着手するほか、欧米や中国での導出にも取り組む。その場合は導出契約締結による一時金である契約金受領も期待できる。(SP-03)日本及び中国における開発は終了し、2018年5月、日本における独占販売権の導出先であるMeiji Seika ファルマ株式会社による販売が開始された。今上期実績82百万円が初年度どこまで拡大するか注目される。中国においては2018年中の承認取得を想定、その後の販売開始を計画している。また、2018年8月に独占開発販売権利を導入した韓国においては、今後、承認申請を行う。(SP-04)現時点で最新のパイプラインではあるが日本など第III相国際共同臨床試験が2018年下期に開始予定。順調にいけば2020年終了の予定。早期に中国でも臨床試験を開始する。(新規開発品)2019年に想定されるSP-02の結果発表、それに引き続く承認申請による開発完了を目処に、新たな開発品への着手を図る。SP-01、SP-03と相次いで承認を取得し着実に開発を進めている同社に対する評価は製薬業界において日に日に高まっており、国内外を問わず多くの案件が持ち込まれているとのことで、有望なパイプラインを継続的に創出する能力は一段と高まっている。(企業としての目標)2020年までの研究開発費を除く営業利益の黒字化達成を目標としている。2018年12月期の費用は研究開発費15億円、販管費15億円の合計30億円を見込んでいることから、売上総利益を15億円上げることが必要となる。現在開発が終了し販売段階に入ったSP-01とSP-03の粗利益、SP-02の試験成功による導出契約等による収入確保等をもって目標をカバーしてゆくことが計画されている。
 
 
今後の注目点
上場後の同社の事業の進捗を振り返ってみると、
上場前からの開発品SP-01とSP-03は既に開発を終了して販売ステージに入り、SP-03については売上実績が立ち始めた。
SP-02についても開発終了が視野に入ってきた。
上場後新たに導入したSP-04は第III相国際共同臨床試験に参画することが決定し、開発期間及び開発コストの大幅な縮小を実現した。
 
など、2017年12月にSP-01の中国承認見込時期を変更した以外は会社側想定通りに極めて順調に進んでいる。
また、SP-03の販売開始等により「継続企業の前提に関する重要事象等」の記載を解消したほか、総額51億円の間接金融に加え、今回、上限約37億円(18年9月5日時点)の直接金融による資金調達にも成功しており、事業展開および事業基盤の強化は着実に進んでいる。
だがそうした一方で直近の株価は245円(18年9月5日終値)と、2017年3月上場時の初値は234円(3月24日始値)とほぼ変わらない水準にとどまっており、株式市場は「同社の実態は上場時とほぼ変わらない」と評価していることとなる。
確かに同社の今期当期利益は約30億円の損失を予想している。目標としている研究開発費を除く営業利益の黒字化達成のためには15億円程度以上の売上総利益確保が必要であり、SP-01及びSP-03の順調な販売高逓増やSP-02の開発成功等を要件とすることから、短期での達成は容易ではないだろう。

ただ、【1-5 バイオベンチャーとしての6つの特徴】で触れたように、バイオベンチャーにおいては単年度PL(損益計算書)を用いた株価評価が合理的ではない点は自明であり、バイオベンチャーを対象とする場合には、通常のDCFで使用される「時間」を基にした割引率以外に、新薬の臨床段階ごとの成功確率が割引率として考慮されるべきである。
この場合、承認取得時期が最大のポイントとなるが、4つの開発品のうち、「SP-01」は中国で承認を取得し、「SP-03」は既に国内販売が開始されている同社の新薬開発に関する割引率は、市場平均よりも低く想定されてしかるべきであろう。
決して派手さはないが着実に開発実績を積み上げる一方、財務基盤の強化を進め安全性も飛躍的に高まっている同社について市場の評価がどう変化していくのかを注目したい。
 
 
 
 
 
 
<参考:コーポレートガバナンスについて>
◎コーポレートガバナンス報告書最終更新日:2018年4月2日<実施しない主な原則とその理由>「当社は、コーポレートガバナンス・コードの基本原則をすべて実施しています。」と記載している。
 
 

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