(6090:東証マザーズ) HMT メタボローム解析事業への投資

2018/06/28

HMT

今回のポイント
・18/3期の売上高は前期比2.6%増の9億38百万円。メタボローム解析事業は食品業界を中心に広がりを見せ、製薬会社から大型案件も受注。メタボローム解析事業の売上高は過去最高となったが、一部大型案件の期ずれで微増収にとどまった。営業損失は1億40百万円。メタボローム解析事業は解析サービスのラインアップ拡充と組織体制強化を進め、バイオマーカー事業はうつ病バイオマーカー事業化への継続的な投資を行っている。メタボローム解析事業の案件期ずれで売上高は期初予想を下回ったが、バイオマーカー事業における投資の一部繰り越しなどで利益は予想を上回った。

・19/3期の売上高は前期比17.2%増の11億円の予想。メタボローム解析事業は引き続き堅調に推移。両事業における積極的な投資により損失幅は拡大する。

・メタボローム解析事業は前期減益、今期も微増益予想だが、菅野社長へのインタビューにもあるように、これまで以上に大きな成長を目指すにあたっての投資のためであり、心配することはなさそうだ。またバイオマーカー事業においてPOCT測定機器開発を延期することとしたが、早期かつ確実な薬事承認を目指すためであり、こちらは引き続き製品開発、臨床開発、薬事、事業開発それぞれに残った課題・目標クリアに向けた今期中の進捗を注目したい。

会社概要

研究機関や製薬企業等のメタボローム解析試験受託及びバイオマーカー開発を中心事業として展開する慶應義塾大学発のベンチャー企業。バイオマーカーを探索する基盤技術であるメタボローム解析技術で世界的に高い評価を受けている。メタボローム解析事業により着実に利益を生み出すと同時に、将来性豊かなバイオマーカー事業への投資および研究開発を進めるというビジネスモデルにより、安定した収益基盤の下で成長を目指している。

2001年慶應義塾大学先端生命科学研究所の曽我朋義教授は、CE-MS法と呼ばれる生体内の低分子代謝物質(メタボローム)の測定方法を開発した。このメタボローム測定法は、それ以前の測定方法が多くの測定条件を用いるため、代謝物質全体を網羅的かつ効率的に測定することが困難だったのに対し、一斉に、かつ、網羅的に測定できる点で画期的な技術であった。

以前よりメタボローム解析技術は、生物学基礎研究から医薬品開発、疾病バイオマーカー開発等に用いられており、その社会的ニーズの拡大が見込まれていたため、このCE-MS法確立を契機に、事業化を目指して、曽我教授や同大学の冨田勝教授、慶應義塾大学等が中心となり、2003年7月に同社を設立。慶應義塾大学のアントレプレナー支援資金制度により出資を受けた慶應義塾大学発ベンチャー企業の第1号となった。

2008年には、ライフ・サイエンス分野で用いられる化学分析機器や電気・電子計測機器の開発・製造・販売・サポートを行う世界的企業Agilent Technologiesの日本法人で、以前より同社及び慶應義塾大学と取引のあった、アジレント・テクノロジー株式会社の代表取締役副社長の菅野 隆二(かんの りゅうじ)氏が社長に就任。
菅野社長は就任後、同社のコア技術に関する研究開発を進めつつ、より具体的な事業化の道やビジネスモデルの整備・構築に着手すると同時に、認知度向上と研究開発資金の調達による成長スピードの加速を目指して株式上場の準備を開始。2013年12月、創立10年目に東証マザーズに上場した。

【企業理念】

同社は自社の存在意義を以下の様に定めている。
「未来の子供たちのために、最先端のメタボローム解析技術をコアとした研究開発により、人々の健康で豊かな暮らしに貢献する」
また、以下の5つの「共有の価値観」を掲げている。

【同社を見るポイント】

同社の事業内容は、重要なキーワードである「メタボローム解析」「バイオマーカー」の説明と共に、以下に記しているが、多数の専門的な用語も出てくるため、そこから読み始めると同社に対する理解が進みにくい場合があると思われる。
そこで、まず同社を見る際の3つのポイントについて簡単に触れておく。

①社会的存在意義の大きさ

バイオマーカーとは、特定の病気に関する現在の状態を測定する際に指標として使われる生体内の物質で、糖尿病の「血糖」、肝機能障害の「γ―GTP」、痛風の「尿酸」などが代表的。
同社は現在大きな社会問題となっている「大うつ病性障害」のバイオマーカーを発見し、その数値を簡便に測定する診断薬を開発している。
うつ病の患者数が年々増加傾向にあるのに対し、現在の病状を客観的に測定する方法が普及していないため、正しい治療を行えば治癒するはずの患者が治らないなど、薬漬けになるなど大きな問題が指摘されている。
同社のバイオマーカーを活用した診断薬が普及すれば、うつ病によるこれらの課題を解決し、社会的損失を減少させることが出来る。
この社会的な存在意義の大きさは同社を見る際に欠かすことはできない。

②高い技術力

複雑な人間の体の挙動を調べ、バイオマーカーを発見するための技術が「メタボローム解析技術」であり、同社はこの技術で世界的に高く評価されている。
現在話題になっているうつ病バイオマーカーは、あくまでも一例にすぎず、17年10月には急性脳症バイオマーカー国内特許を取得した。メタボローム解析技術により今後も、様々な新しいバイオマーカーを発見・開発することが期待される。

③安定したビジネスモデル

現時点での主力事業は売上の大部分を占める「メタボローム解析事業」。研究機関や製薬会社等の研究開発を支援する事業であり、前2018年3月期で売上936百万円、営業利益445百万円と、着実に利益を上げている。
一方、中長期的に大きな成長が期待される「バイオマーカー事業」はまだ規模も小さく、損失の状況だが、メタボローム解析事業で生み出した利益を、バイオマーカー事業の成長のための投資に回すという、バランスのとれたビジネスモデルが既に構築されている点は、収益化に苦労している企業が多いバイオベンチャーの中でも大いに注目される。

【うつ病について】

同社の今後の成長ドライバーである「バイオマーカー事業」において、現在の代表的な対象疾病がうつ病である。うつ病および大うつ病性障害について、概要や日本における現状などをまとめてみた。

◎うつ病とは

気分障害の一種で、精神的ストレスや身体的ストレスが重なることなど、様々な理由から脳の機能障害が起きている状態。脳がうまく働いてくれないので、ものの見方が否定的になり、自分がダメな人間だと感じてしまう。そのため普段なら乗り越えられるストレスも、よりつらく感じられるという、悪循環が起きる。
中でも、「大うつ病性障害」は、ストレス源が除去された後もその状態が持続する状態を指し、その点で適応障害や一部の不安障害とは区別され、単純なストレス応答ではなく、脳機能の障害によると考えられている。
(ちなみに、大うつ病性障害とは、英語の「major depressive disorder」の和訳で、majorは「主たるもの」という意味合いであり、重篤なうつという意味ではない。)

◎世界および日本におけるうつ病患者数

2012年、世界保健機関(WHO)は、世界で少なくとも3億5千万人が精神疾患であるうつ病の患者とみられるとの統計を発表した。毎年100万人近くの自殺者のうち、うつ病患者の占める割合は半数を超えるとみられている。

一方我が国では、厚生労働省が3年ごとに全国の医療施設に対して行っている「患者調査」によると、1996年には43万人だったうつ病等の気分障害の総患者数は、2011年には95万人と15年間で2.2倍に増加した。
「患者調査」は、医療機関にかかっている患者数の統計データだが、うつ病患者の医療機関への受診率は低いことがわかっており、実際にはこれより多くの患者がいることが推測されると、と同省は記している。

うつ病になる事は本人や家族にとっても不幸なことであるが、その属する会社等組織における生産性の低下や、自殺による社会的影響などを考慮すると、解決すべき大きな社会問題である。
日本では、うつ病や自殺による経済損失額が、年間約3兆円に上ると推計されている。さらに、こうした損失がなければ、国内総生産(GDP)を約2兆円引き上げられと試算されている(2010年厚生労働省推計)。
全世界での経済損失額は、2002年で約62兆円に上ると試算されており(Screening for Depression in Adults: A Summary of the Evidence. Ann Intern Med. 2002.)、現在では100兆円を超えていると推計されている。

◎うつ病の治療

うつ病と診断されれば、一般的には「抗うつ薬」による治療が行われる。
抗うつ薬には、SSRI(選択的セロトニン再取込み阻害薬)やSNRI(セロトニン・ノルアドレナリン再取込み阻害薬)といったものから三環系抗うつ薬などいくつかのグループがあり、他に、症状に合わせて抗不安薬や睡眠導入剤なども使われる。
薬物治療では、主治医による処方された薬の効果と副作用についての説明の下、処方された量と回数を必ず守ることが重要と言われている。しかしうつ病患者には、症状がそれほど重くないと感じる、副作用が心配、などの理由から自分で量や回数を勝手に減らすケースが多く見られ、主治医は十分な効果が得られないと判断して薬の量を増す、もしくは別の薬に変えるなどの対応を取ることとなってしまい、信頼関係が構築できず治癒が遅れる、過剰な薬の投与という結果に結び付いてしまう事も多い。
このため、うつ病であることまたは治癒されたことを示す客観的な評価基準が不可欠であり、同社が発見・開発中のうつ病バイオマーカーおよび診断薬は治療を迅速かつ適切に行うために極めて重要なものである。

【メタボローム解析とバイオマーカー】

同社の事業内容の概要を理解するには、「メタボローム解析」「バイオマーカー」という2つのキーワードについて一定程度の理解をしておく必要がある。

<メタボローム解析とは?>

人間をはじめとする生物は、筋肉や臓器、骨といった多様な機能を持つ器官から成り立つが、こうした器官はアミノ酸や脂質、核酸などの「代謝物質(メタボライト)」を共通の構成因子としており、代謝物質は全ての生命活動において欠かせない役割を担っている。

代謝物質は食事により供給され、運動など日々の活動の中で消費される。その機能に応じて体内や細胞内を移動し、多くの化学反応によって新しい物質へと作り替えられていく。
このような化学反応のことを「代謝(メタボリズム)」と呼ぶ。体温を調節したり、呼吸をしたり、心臓を動かしたり、食べ物を消化・吸収したり、古い細胞を新しい細胞に生まれ変わらせたりするのも、全て代謝の働きによるもの。
この新しい物質への作り変え「物質変換」は代謝経路という一定の規則により成り立っている。

人間の体の仕組みを探るための手法として有名なものが、遺伝子の解析を行う「ゲノミクス」である。
現在、生物の遺伝子情報(DNAの塩基配列)は自動的な解読およびコンピュータによる解析が可能になり、ヒトゲノムに関しては、ほぼ全ての情報の解読が終了したが、遺伝子の役割と病気との関係は解明できていない部分がまだまだ沢山ある。
そこで、人間の身体と病気との関係を解明するには、ゲノム解析による遺伝子に伴う情報のみでなく、代謝物質までを調査する事が必要であると考えられるようになり、全ての代謝物質を対象として解析を行う「メタボロミクス(メタボローム解析)」の研究、利用が盛んになっている。

メタボローム解析は主として以下のような分野で活用されている。

<バイオマーカーとは?>

人間の身体には、様々な機能を精緻に制御して、内的又は外的な影響を最小限にして、身体の状態を一定に保つ仕組みである「恒常性」が備わっている。
例えば、体温や心拍数が一時的に変化しても元に戻るという事などが「恒常性」の一例である。

しかし、病気に罹ってこの恒常性に異常が生じると、代謝物質等にも影響が及び、健康の時とは異なる状況が生まれる。この代謝物質等をバイオマーカーと呼び、バイオマーカーを測定することにより、特定の疾患に対する現在の状況を客観的に評価することができる。
バイオマーカーとして広く知られているものとしては、膵臓の機能指標となる血糖や肝機能の指標となるγ-GTP、腫瘍マーカーとして前立腺がんのバイオマーカーPSAや膵臓がんのバイオマーカーCA19-9などがある。
バイオマーカーは、病気に罹った状況をモニターすることを目的に古くから研究されてきたが、より高感度で一度に多くの物質を分析できる新しい方法が生み出され、様々な新しいバイオマーカーの研究成果が相次いで発表されている。メタボローム解析技術により、探索が進んでいるバイオマーカーには、以下のようなものがある。

【事業内容とビジネスモデル】

同社の事業は「メタボローム解析事業」「バイオマーカー事業」の2つ。
基盤技術であるCE-MS法の優秀性を研究機関や製薬会社等に普及させながらメタボローム研究関連市場の拡大を図り、メタボローム解析事業を国内外へ展開し、収益基盤を確保している。

一方、従来は現在の主力事業である「メタボローム解析事業」で得られた利益を、将来の成長事業である「バイオマーカー事業」の研究開発に投資し、ここで得られた知的財産を、医薬品開発や疾病診断分野で実用化することによる、中長期的な成長を目指してきたが、2017年3月期以降は、将来のより大きな飛躍を図るために外部からの各種資金調達によってバイオマーカー事業への投資を加速させることとした。

それぞれの事業の収益構造や顧客は以下の通り。

①メタボローム解析事業
「2018年3月期 売上高 936百万円、営業利益 445百万円」

製薬会社や食品会社等の民間企業、および大学や公的研究機関などを顧客とし、メタボローム解析試験を受託している。顧客は、解析する試料を同社へ送付。同社は試料から代謝物質の抽出、CE-MS法によるメタボローム解析等を行った後、試験結果を報告書として顧客に納品する。
メタボローム解析サービスで得られた代謝物質データは、製薬企業や大学、研究所では基礎生物学研究から薬剤効果及び毒性の評価等、食品企業では発酵プロセスの解析や機能性食品の機能評価等に用いられ、顧客の研究開発の進展に貢献している。近年では、医療、食品のみでなく健康志向市場関連企業の関心も急速に高まっている。創業以来2017年度までの総試験数は4,750件と他に類を見ない豊富な実績を誇っていることに加え、品質の面でも顧客から高い評価を得ている。

◎海外市場への展開

メタボローム解析受託サービスをアジアで展開するため、2011年6月に、韓国Young In Frontier Co., Ltd.と韓国内におけるメタボローム解析サービス等の独占的販売権供与契約を締結した。また、選任の担当者を採用し、シンガポール、香港等、韓国以外のアジア地域の開拓にも注力している。アジア地域以外への取り組みとしては、北米市場への展開のため、2012年10月に、医学研究の集積地である米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市に、販売子会社Human Metabolome Technologies America, Inc.(HMT-A)を設立し、がん研究向け解析サービスC-SCOPEを主力商品として販売活動を展開している。
また、海外展開を一層加速させるため、2017年5月には、HMT-Aを通じて、欧州(オランダ)に現地法人(孫会社)「Human Metabolome Technologies Europe B.V.」を設立した。

◎がん研究向け解析サービス「C-SCOPE」

2012年8月、がん研究向け解析サービスである「C-SCOPE」を発表した。
C-SCOPEは、がん細胞内で変化している特定の代謝物質を、より高感度、より精密に測定するというニーズに対応したもの。独自に開発したがん細胞からの効率的な代謝物質抽出法および高感度分析法を技術基盤としている。

がんは1981年以降国内死因の第1位であり近年総死因の約3割を占めている。厚生労働省によると、がん研究費は年々増加の一途をたどり2012年には357億円が費やされ、有効な新規抗がん剤の開発は多くの製薬企業にとっても急務となっている。
がん細胞が正常細胞に比べて数倍から数十倍のブドウ糖を消費する「ワーバーグ効果」と呼ばれる現象は、80年以上も前に提唱されたが、当時は代謝物質の網羅的測定法が無かったことから研究が滞っていた。
メタボローム解析技術の劇的な進歩に伴い、近年がんの代謝を阻害する抗がん剤の開発が行われている。
同社のCE-MS法によるメタボローム解析は、がん生物学的な基礎研究から抗がん剤開発における臨床応用まで、それぞれの段階で活用できる有効な解析手法の一つと考えられている。

②バイオマーカー事業
「2018年3月期 売上高 2百万円、営業損失 185百万円」

同社は、疾患の早期診断や治療効果をモニタリングする際に重要な役割を果たすバイオマーカーに関する事業を将来の成長事業と位置づけ、大学や製薬、診断薬企業との共同研究開発を通じて、メタボローム解析技術を用いた新たなバイオマーカー探索や臨床検査薬の研究開発を進めている。
自社の研究開発を通じて得られたバイオマーカーや、外部より導入したバイオマーカーを用いて疾病の新たな診断方法を開発するとともに、製品開発・臨床開発等の過程を経て、体外診断用医薬品や診断機器の製造販売を行う。また、開発過程において、共同研究先である製薬企業から研究開発協力金やマイルストン収入、上市後の製品売上ロイヤリティ等が同事業の売上となる。

◎知的財産に関する方針

知的財産権・契約担当者が、同社及び共同研究機関の指定特許事務所の弁理士と密接に連携し、すべてのプロジェクトの特許出願、審査請求業務を遂行する他、共同研究における契約の交渉及び契約書類の作成も担当している。発見された疾病バイオマーカーの特許化については、最大限の権利を行使できるよう努めている。
疾病バイオマーカーにより権利範囲が異なるため、発見された疾病バイオマーカーの化学構造を始めとして、診断や創薬での利用法、検出法と測定機器などを広く網羅するように特許出願書類を作成している。
また、各国の臨床検査薬と検査機器企業、製薬企業に関する情報に基づいてライセンス契約先及び市場を想定し、特許協力条約に基づく国際出願を行うことを原則としている。
2017年6月現在、うつ病のバイオマーカーの測定法等に関する「基本特許」は日本・米国・中国で登録済み(欧州は出願済み)、エタノールアミンリン酸(PEA)の測定方法に関する特許は、日・米・中・欧4局すべてで登録済みとなっている。

◎バイオマーカー事業の例:うつ病バイオマーカー

同社では、特にうつ病など客観的診断が難しい中枢神経系疾患(気分障害や精神障害等)や、肝炎、糖尿病などを含んだメタボリックシンドローム等社会問題化している疾患とその関連疾患に焦点を当てて研究開発を進めているが、現在の代表的なものが、「うつ病」のバイオマーカーである。
大うつ病性障害の診断は、米国精神医学会の診断基準や世界保健機構(WHO)の基準に基づいて診断されるが、どちらの手法も医師や患者の主観が反映されているケースが多く、他の病気と異なり客観的な指標に基づく診断法が普及していない。そこで、同社は、独立行政法人国立精神・神経医療研究センターとの共同研究により、大うつ病性障害の血液バイオマーカーを発見した。
患者と健康者約30名ずつの血液を収集し、CE-MS法を用いたメタボローム解析により成分の比較を行った結果、血漿中のPEA濃度が、大うつ病性障害患者で固有に低下していることが分かった。
その後の解析により、PEAが精神疾患の中でも大うつ病性障害に特異的なバイオマーカーであることに加え、大うつ病性障害が治癒すると健康基準値まで戻ることも分かった。

このように、同社はPEAとうつ病の関係を探索・研究してメカニズムを解析する一方、機器分析法測定方法を開発したことで、測定精度を向上させるとともに、治療効果や病状の研究を可能にした。
続いて、従来の酵素法では検出できなかった極めて低濃度の血中PEAを測定できる技術を開発した。
この技術に基づいて2016年に開発されたのが「酵素法によるPEA測定試薬キット」(β版)である。

同社にとって「うつ病バイオマーカー測定試薬キット」の開発に成功したことの意義は極めて大きい。
「安価で大量処理可能な検査方法の実現」と「全世界に試薬キットを供給できる技術的基盤の確立」によって、全世界3.5億人のうつ病患者にPEA検査を供給することが可能となり、同社の社会的存在意義は一段と大きくなった。
加えて、具体的な市場、製品仕様、販路構築、事業規模等を考える新たな事業開発フェーズに移行することができるようになった。

◎疾病バイオマーカーの発掘

バイオマーカーの発見において以下の3つのコネクションや制度を活用し、バイオマーカー開発パイプラインの拡充に努めている。

<受託解析もしくは共同開発顧客とのコネクション>

大学や企業から、バイオマーカー探索関連試験を受託している。また、試験実施の前後で共同開発の提案を受けることもある。
現在、糖尿病性腎症バイオマーカーの共同開発を進めている。

<研究者や医師への直接提案>

同社の研究員が、疾病バイオマーカー開発の研究計画を直接研究者や医師に提案し、医師の承諾及び所属機関と共同研究契約を締結の上、試験を実施している。対象となる疾病は患者数、同社解析技術の特長、社会貢献度、バイオマーカーの必要性等から選択している。大うつ病性障害のほか、非アルコール性脂肪性肝炎、繊維筋痛症のバイオマーカー開発を行っている。

<メタボロミクス先導研究助成制度>

同社ではメタボローム解析の有用性を広く社会に利用してもらうとともに、若手研究者の育成のために、大学院学生へのメタボローム解析助成制度(HMTメタボロミクス先導研究助成制度)を2009年より実施している。世界各国の大学院生から募集した研究テーマから、優れた提案に対し、無償でメタボローム解析結果を提供して研究を支援している。この研究成果には、バイオマーカー発見につながる研究も含まれ、感染症関連脳症バイオマーカーのように、同社と共同研究に発展した例もある。

2017年3月、次世代バイオマーカー探索に関わる技術特許を取得したと発表した。
現在同社で開発を進めている肝疾患バイオマーカーであるγ-グルタミルジペプチドは生体内に微量に存在するため、従来のCE-MSメタボローム解析技術では検出困難だったが、今回の特許技術を用いることで、γ-グルタミルジペプチド類を網羅的に検出することが可能となった。
この特許技術により、物質によっては50倍以上の高感度検出を実現できることから、同社のCE-MSメタボローム解析技術を飛躍的に向上させることが可能となり、新たな革新的バイオマーカー発見の可能性を高めることも期待される。
加えて、同年10月には、国立大学法人名古屋大学と共同出願していた「脳症の検出方法」が、日本において特許登録された。脳症はウイルスや細菌の感染等により発症し、意識障害、痙攣、異常行動、幻覚等の症状を伴う疾患。特にインフルエンザ脳症やHHV-6脳症などの急性脳症では、主に小児に発症し症状が急速に進行し重篤化する場合が多いため、いち早く適切な治療を行う必要があり早期に診断が求められる。同社は名古屋大学と共同研究を進める中で急性脳症を診断可能な血液中のバイオマーカー候補を発見し、今回の特許登録に至った。

2018年3月期決算概要
成長に向けた投資増で損失続く

売上高は前期比2.6%増の9億38百万円。メタボローム解析事業は食品業界を中心に広がりを見せ、製薬会社から大型案件も受注。メタボローム解析事業の売上高は過去最高となったが、一部大型案件の期ずれで微増収にとどまった。
営業損失は1億40百万円。メタボローム解析事業は解析サービスのラインアップ拡充と組織体制強化を進め、バイオマーカー事業はうつ病バイオマーカー事業化への継続的な投資を行っている。
メタボローム解析事業の案件期ずれで売上高は期初予想を下回ったが、バイオマーカー事業における投資の一部繰り越しなどで利益は予想を上回った。

売上高は前期比2.5%増の9億36百万円。食品業界を中心とした産業界への展開、製薬会社からの大口案件などで受注は好調、海外でも米国を中心に製薬・臨床分野からの受注が増加したが、一部大型案件の期ずれにより微増収。解析サービスのラインアップ拡充と組織体制強化を進めたため利益は同11.2%減少した。
受注高、受注残高はそれぞれ前期比8.9%増、62.6%増と堅調。

現預金の減少等で流動資産は前期末に比べ71百円減少。投資有価証券の減少で固定資産は同29百万円減少し、資産合計は同1億円減少の19億21百万円となった。負債合計はほぼ変わらず。利益剰余金のマイナス幅拡大で、純資産は同1億6百万円減少し17億52百万円となった。
この結果、自己資本比率は前期末の91.4%から89.2%へ2.2ポイント低下した。

損失幅の拡大等から営業CFはマイナスに転じ、有形固定資産の取得により投資CFのマイナス幅は拡大し、フリーCFもマイナスに転じた。新株予約権の行使に伴う株式の発行による収入が減少し財務CFのプラス幅は縮小。
キャッシュポジションは低下した。

2019年3月期業績予想
メタボローム解析事業は引き続き堅調で増収。両事業の先行投資拡大で損失幅は拡大

売上高は前期比17.2%増の11億円の予想。メタボローム解析事業は引き続き堅調に推移。両事業における積極的な投資により損失幅は拡大する。

(2)今期の取り組み

経営方針として、以下の4点を挙げている。

①売上高の持続的成長と業績予算の達成
新製品による新分野・新地域開拓や新事業開発による中期的飛躍の基盤をつくる。

②解析事業への設備投資
新商品開発に対応した設備投資を行うとともに中期での解析・生産能力を倍増させる。

③うつ病バイオマーカーの確実な実用化
臨床研究の加速や、PEA試薬キットの薬事承認に向けた出口戦略を立案する。

④安定株主の確保と対話による維持の継続
機関投資家、個人投資家向けIR活動へ引き続き注力する。

(外部環境)
メタボロミクスが従来の大学や研究室などアカデミア向けの技術から、産業界の技術に進展している。
そうした中で、機能性食品などの新しい健康食品や、スポーツ、食品、睡眠、ストレス等をキーワードとする健康志向市場が人間の健康状態を把握するメタボロミクスの有用性に関心を向けており、新しいマーケットが創出されつつある。また、医薬品開発の現場においても、腸内細菌の研究、認知症やアルツハイマー病などの精神神経疾患に対する早期発見や診断および治療法開発、難治性疾患に対する医薬品を含めた医療技術の実用化などに関しても、メタボロミクスの利用が有効視され始めている。

(主要施策)
こうしたフォローの風の中、今期は以下の様な施策を推進し、着実な拡大を見込んでいる。

(各施策における注目ポイント)
「成長領域への新製品投入による売上拡大:新製品投入による精神神経・新興・再興感染症分野開拓」

*新サービス「Mediator-Scan」のリリース
Mediator Scanは、免疫や炎症に関連する喘息、じんましん、リウマチ、炎症性腸疾患、アトピー、食物アレルギーの他、糖尿病や動脈硬化などの生活習慣病に加え、がんや認知症など、様々な疾患の病態解明やバイオマーカー探索の目的に最適なプラン。同社の他の受託分析サービスと組み合わせる事で、さらに解析網羅性を高めることが可能となる。

*独自プラットフォームであるCE-OrbitrapMS による新プランを年度内上市予定
Orbitrap質量分析計(OrbitrapMS)は、高い分解能力と安定した質量精度が特徴で、一般的には、薬物代謝、不純物分析、天然物、メタボロミクスやプロテオミクスなど幅広いアプリケーション分野に応用が可能で、従来のCETOFMS法に比べ感度は数倍から数十倍向上し、検出物質数は同社比で約2倍に増加する。
ユーザーは、生体中の濃度が極めて低い代謝物質もまとめて検出できるほか、検出物質数の増加により、従来の技術や他社サービスでは見つからなかった全く新しいバイオマーカーを検出できる可能性も高い。
同社独自のプラットフォームであることから、国内のみならず、欧米市場の拡大、中国展開の加速に貢献すると見込んでいる。

「海外展開への更なる注力:グローバルブランド力創造による海外展開加速」

同社は現在米国および欧州では子会社を通じてメタボローム解析サービスを提供し、アジアにおいては代理店及び日本から営業を展開している。これに加え、今期は中国市場の本格的な開拓を開始する。
中国の研究開発投資額は米国には及ばないものの、ライフサイエンス分野では日本を上回り、欧州に比肩する規模の研究開発を行っている。また、中国の研究機関から出版される論文数は日本の約4倍で首位の米国を猛追していることに加え、分野別でもライフサイエンス分野ではアジア第2位となっているなど、規模に加えレベルも高く、同社メタボローム解析技術に対するニーズは大きいと同社では考えており、米国・欧州子会社と共に同事業の海外展開を加速させていく。
その際の重要な武器が前述の「独自プラットフォーム CE-OrbitrapMS」と位置付けている。

「新事業開発:メタボローム解析に関連する受託以外の中期的事業開発」

前述のように、健康志向市場が人間の健康状態を把握するメタボロミクスの有用性に関心を向けており、新しいマーケットが創出されつつあるなか、食事の効果メカニズムや運動効果メカニズムの解明・検証、快適な睡眠状態の把握、ストレス度合いの把握と判定などを的確に行うためのヘルスケア業界向けニーズが高まると同社では見ており、2017年度までの累積総試験数4,750件という国内における圧倒的な実績をベースに、健康長寿社会の実現に向けて、「健康を発見するマーカー」、「こころの状態を発見するマーカー」、「病気の予防に貢献するマーカー」等の開発に取り組んでいく。

(3)トピックス
◎執行役員制度の導入

取り巻く経営環境の変化に適切かつ迅速に対応し、経営における監督機能と業務執行機能を分離することで、コーポレートガバナンスの強化を図るとともに、業務執行責任の明確化を図るために、2018年7月1日より執行役員制度を導入し、現任取締役5名の執行役員就任(うち2名は取締役を外れ執行役員へ)に加え、新たに外部より招聘した2名が執行役員就任予定である。

うち1名の橋爪克仁氏は日本におけるバイオテクノロジーのトップ企業であるタカラバイオ株式会社で事業開発や営業の責任者を歴任。もう1名の鈴木悠司氏は外務省から、大手コンサルティング会社マッキンゼー・アンド・カンパニー日本支社に転じた後、マクロミル株式会社で経営戦略やグローバル展開を担当。
更なる飛躍に向けたドライバーとなることを期待している。

バイオマーカー事業の進捗状況

「酵素法によるPEA測定試薬キット」の開発により、全世界3.5億人のうつ病患者に、PEA検査を提供できる技術的目途が立った同社は、事業化に向けた足場作りを着実に進めている。

(1)製品開発

開発中の酵素法PEA検査研究用試薬キットについては、産業用酵素の世界シェア第2位である東洋紡株式会社(3101、東証1部)との共同研究により、うつ病関連バイオマーカーの測定に使用される酵素の量産技術を確立し、改良・安定供給が可能な体制を構築した。
その後、試薬の製造・販売体制・顧客対応の構築及び大規模販売の準備などに取り組むとともに、前期は有償出荷を開始し、今期は研究機関への有償出荷と顧客の声の収集を進める。

一方、PEAの測定には「測定試薬キットと汎用自動生化学検査機器を用いた大規模病院や臨床検査センターにおける測定」と、「測定試薬カートリッジと小型で迅速な検査が可能なPOCT測定機器を用いた一般内科やメンタルクリニックにおける測定」の2つを想定していたが、後者においては、より多くの共同研究先が臨床的に測定を行うために不可欠なPOCT測定機器および測定試薬カートリッジの開発が必要であり、早期かつ確実な薬事承認取得を目指すには、POCT測定機器ではなく、IC-FLD(イオンクロマトグラフィー)法検査キットでの薬事申請を先行させ、酵素試薬キットの大型機器対応、臨床研究実施への積極的な投資を行うことが適切と判断した。

(2)臨床開発

体外診断用医薬品としての許認可取得に不可欠な臨床研究や学術研究の進捗は以下の通り。

(臨床開発)

ケース・コントロール試験による血漿PEAの性能確認試験について、会社主導のフィージビリティ試験を実施中
国内外コホートによる関連疾患、遺伝的背景、人種間差の検証については、国内大学病院、米国大学病院との共同研究実施を最終調整中
国内での臨床試験に向けた準備については、国内大学病院との連携開始に向け一部契約が完了した。

(学術研究)

うつ病モデル動物による、血漿PEA低下メカニズムの解明については、国内大学との共同研究を実施し、モデル動物で血漿PEA低下を確認した。
モデル動物による、抗うつ薬投与の血漿PEA濃度への影響検証については、国内大学との共同研究を実施中。
生化学的手法を用いた、脳内でのPEA生成メカニズムの解明については、米国立研究所との共同研究を実施中である。

2018年1月には、大うつ病性障害バイオマーカーに関する論文が公益社団法人日本精神神経学会誌に掲載された。この論文によると、メタボローム解析により、大うつ病性障害患者と健常者の血液成分を比較したところ、PEAをバイオマーカーとした同障害性患者を特徴付けるメタボロームプロファイルが明らかになったという。

(要旨)
・ 同社の基幹技術であるCE-MS法により、同患者と健常者のメタボローム解析を実施した結果、同患者の血漿 PEAが健常者に比べ有意に低値であった。
・ 同患者と同障害ではない患者の血漿PEAを、イオンクロマトグラフィー-蛍光検出(IC-FLD)法で測定した結果、同患者のバイオマーカーとして、血漿PEAは高い判別性能を示した。
・ 検証試験として、さらに同患者と同障害ではない患者のPEAを比較したところ、血漿中のPEA濃度が大うつ病性障害の有望なバイオマーカー候補であることが示された。

(3)薬事

前々期の体外診断用医薬品の製造販売業の認可取得に加え、前期には「医薬品卸売販売業」の許可を取得した。
今後の事業化に向けた薬事上の重要な基盤整備を進めることができたため、今期は独立行政法人医薬品医療機器総合機構への薬事申請事前相談を開始し、具体的な出口戦略の検討を始める。

(4)事業開発

前述のように、前期より測定試薬キット(研究用)の有償提供を開始した。
PEA酵素法の基本特許は欧州のみ未だ登録されていないが、間もなく登録されると見ている。

菅野社長に聞く

菅野社長に、両事業の現状と今後の展望、株主・投資家へのメッセージなどを伺った。

Q:「前期における両事業のポイントやトピックスはどんな点でしたか?」
A:「メタボローム解析事業では初めて受注が10億円を突破、バイオマーカー事業では、大うつ病性障害のバイオマーカーとしてのPEAの有用性が改めて客観的に認められた論文が掲載されたことが最大のトピックスだ。」

まずメタボローム解析事業だが、初めて受注が10億円を突破した。
当社として大型の受注を獲得するべく取り組んできたことに加え、大学や研究室などいわゆるアカデミア向け中心の技術だったものが、ここ数年で「品質管理」や「価値の証明」といった点で関心の高い食品会社中心に民間企業の利用が増加、つまりメタボローム解析の社会的な利用価値が明確になってきたということが大きな要因だと考えている。
ただ受注は10億円を突破したが売上高は期ずれにより10億円に届かなかった。
より適切な受注管理体制が必要だと考えている。

バイオマーカー事業の最大のトピックスは、2018年1月に、大うつ病性障害バイオマーカーに関する論文が公益社団法人日本精神神経学会誌「Psychiatry and Clinical Neurosciences」に掲載されたことだ。
大うつ病性障害のバイオマーカーとしてのPEAの有用性が改めて、客観的に認められ、認知がさらに広がることが期待される。

Q:「メタボローム解析事業の今後の注力点などお聞かせください。」
A:「一つは新製品・新サービスの開発だ。メタボローム解析における独自プラットフォームの圧倒的な性能の違いを武器に、ブランド力がまだ低い海外市場開拓に取り組んでいく。もう一つは、受託以外の新規事業の開発だ。当社の重要な資産である5,000件に近いバラエティに富んだ「ビッグ・データ」を有効活用し、全く新しい切り口のビジネスを立ち上げていく。」

前期メタボローム解析事業は減益となった。今期も増益率は1桁にとどまる。メタボローム解析事業で安定して収益を稼ぎ、バイオマーカー事業の収益化で大きく成長するというのが基本路線ではあるが、メタボローム解析事業も大きな成長が期待できるため各種投資を行っているのがその背景であり、決して収益性が低下したということではない。

投資の注力点は2つ
一つは新製品・新サービスの開発だ。
当社の独自プラットフォームであるCE-OrbitrapMSは、その感度の高さから従来の方法では検出できなかった物質も検出が可能だ。この技術的な優位性により、サンプル数が少なくて済むというメリットが生じるとともに、これまでは見つけることが出来なかった全く新しいバイオマーカーの検出可能性が高まると考えている。
この技術を有しているのは世界でも当社のみであり、その圧倒的な性能の違いを武器に、ブランド力がまだ低い海外市場開拓に取り組んでいく。
もう一つは、より中期的な取り組みとなるが、メタボローム解析に関連する受託以外の新規事業の開発だ。
当社の重要な資産である5,000件に近いバラエティに富んだ「ビッグ・データ」を有効活用し、医療分野ではなくヘルスケア分野において、例えば「健康マーカー」を開発して情報として提供するといった全く新しい切り口のビジネスを立ち上げていく。

Q:「バイオマーカー事業はいかがですか?」
A:「早期かつ確実な薬事承認取得を目指すために臨床検査センターや大規模病院の臨床検査室を対象とした機器開発を進める事が適切と判断した。一方で、うつ病診断以外の検査分野でさらなる需要を開拓できる可能性が広がっており、各種取り組みにより売上規模の拡大を目指していく。」

若干の軌道修正を行った。製品開発、臨床開発、薬事、事業開発の各分野で取り組みは着実に進んでいるが、早期かつ確実な薬事承認取得を目指すためには、POCT測定機器開発は延期し、臨床検査センターや大規模病院の臨床検査室を対象として、IC-FLD法検査キットでの薬事申請を先行させ、大型生化学検査装置用に酵素試薬キットを改良することが適切と判断した。

一方で、うつ病診断以外の検査分野に対するアプローチと仕掛け作りを推進することで、さらなる需要を開拓できる可能性が広がっており、対象市場規模の精査、販売チャネルの構築、適正な販売価格の設定などを通じて売上規模の拡大を目指していく。

Q:「最後に株主・投資家へのメッセージをお願いします。」
A:「新たな3年間に入り、両事業ともに今までの投資の成果を結実させる3年間と位置付けている。株主・投資家の皆様のご期待にお応えするべく全社一丸となって邁進する当社を是非応援していただきたい。」

上場して3年がたち、今期から新たな3か年計画に入ったが、両事業ともに今までの投資の成果を結実させる3年間と位置付けている。
メタボローム解析事業は国内での需要取り込みを着実に進める一方、当社独自の技術によって全世界的なマーケットの開拓に乗り出す。
バイオマーカー事業においては若干の軌道修正を行ったが、早期かつ確実な薬事承認を目指すためであり、重要なステージに入ってきた。
また全社的には執行役員制度の導入に伴い新しい戦力も獲得し、マネジメントの強化と事業の強力な推進が期待できる。
株主・投資家の皆様のご期待にお応えするべく一丸となって邁進する当社を是非応援していただきたい。

今後の注目点
メタボローム解析事業は前期減益、今期も微増益予想だが、菅野社長へのインタビューにもあるように、これまで以上に大きな成長を目指すにあたっての投資のためであり、心配することはなさそうだ。
またバイオマーカー事業においてPOCT測定機器開発を延期することとしたが、早期かつ確実な薬事承認を目指すためであり、こちらは引き続き、製品開発、臨床開発、薬事、事業開発それぞれに残った課題・目標クリアに向けた今期中の進捗を注目したい。
<参考:コーポレートガバナンスについて>
◎コーポレートガバナンス報告書

更新日:2017年7月5日

<実施しない主な原則とその理由>
「当社は、コーポレートガバナンス・コードの基本原則を全て実施しております。」と記載している。

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