(7776:JASDAQ) セルシード 2016年12月期第1四半期業績レポート

2016/06/01

Cellseed

今回のポイント
・現在、同社は中期戦略(15/12期~17/12期)として、再生医療製品の早期事業化と温度応答性細胞培養器材など器材開発の促進及び収益機会の拡大に取り組んでいる。中期戦略の初年度となった前15/12期は、食道再生上皮シートの(国内)治験届の提出、器材の委託製造の軌道化、更には食道再生上皮シートのグローバル展開に向けたスウェーデンでの拠点開設と欧州での治験準備等、取り組み課題のそれぞれで一定の成果を上げる事ができた。・16/12期1Q(1-3月)は、細胞シート再生医療事業において食道再生上皮シートの治験届の再提出に向けた準備作業を進め(2016年4月に提出済み)、再生医療支援事業では、テルモ(株)との間で温度応答性細胞培養器材に関する取引基本契約を締結した。この他、器材製品の販売促進活動に力を入れる等、やるべき事が着実に進められている。売上高は器材販売の7百万円にとどまり(前年同期18百万円)、研究開発費の増加で営業損失が前年同期の181百万円から228百万円に拡大したが想定の範囲内。

・細胞シート再生医療事業では、4月7日に食道再生上皮シートの治験届の再提出を完了した。また、今夏には、自社細胞培養施設の竣工・稼働が予定されている他、今期中に、欧州医薬品庁(EMA)との面談を経て食道再生上皮シートの欧州での企業治験の詳細(治験フェイズ等)も決まる予定。この他、軟骨再生シートにおける企業治験開始に向けた非臨床データの取得等を目的にした開発試験の実施等も予定されおり、これらの予定を着実に消化していく事が、中期経営計画が順調に進捗している事を示す事になる。

会社概要

東京女子医科大学の岡野光夫教授が開発した日本発の「細胞シート工学」を基盤技術とし、この技術に基づいて作製した「細胞シート(細胞をシート状に組織化したもの)」を用いて従来の治療では治癒できなかった疾患や障害を治す再生医療「細胞シート再生医療」の世界普及を目指している。事業は、細胞シート再生医療製品及びその応用製品の研究開発・製造・販売を通じて、細胞シート再生医療の普及を推進する「細胞シート再生医療事業」、細胞シートの基盤ツール(培養器材)である温度応答性細胞培養器材及びその周辺製品の研究開発・製造・販売を行う「再生医療支援事業」に分かれる。

【細胞シート工学と細胞シート再生医療】

「細胞シート工学」は再生医療の汎用的なプラットフォーム技術となるもの。患者から細胞を採取し、これをシート状に培養し治療に用いるが、「細胞シート工学」の画期的なところは、温度応答性細胞培養器材を用いる事で、従来不可能だった無傷の状態での細胞回収を可能にした事だ。
細胞は通常、培養皿で培養する(増殖させる)が、この場合、細胞は培養皿の表面に密着して増殖する。そして細胞を回収する際に皿から剥がすが、その際、トリプシン等のタンパク質加水分解酵素を用いて剥がすため、細胞表面のタンパク質(細胞外マトリクス)が壊れてしまい、本来の生きた細胞とは異なったものになってしまう(傷付けてしまう)。このため、これを再生医療に用いても、きちんと生着できず機能を十分に発揮できない。

温度応答性細胞培養器材は温度を下げると、温度応答性ポリマーの性質が変わり、細胞シートが剥離するため、細胞表面のタンパク質(細胞外マトリクス)を破壊する事無く回収できる。
従来、細胞の回収に際してトリプシン等のタンパク質加水分解酵素を用いていたが、タンパク質加水分解酵素は細胞間の結合因子や接着因子を破壊し、細胞に大きな傷害を与える。

一方、同社が開発した温度応答性細胞培養器材は、温度を変える事で細胞が密着している培養面の表面の性質が変わり、表面から細胞が自然と剥がれるため、タンパク質を保持した生の状態に近い細胞をシートとして回収できる(生体組織、臓器に近いものを手に入れる事ができる)。細胞表面のタンパク質(細胞外マトリクス)は、細胞外の空間を充填すると共に、骨格的役割や細胞間結合の足場的役割を担う他、細胞の増殖・分化も制御する。細胞を細胞として機能させるために不可欠な物質であり、患部の修復(再生)に働く。

細胞シート工学を用いた再生医療製品は、既に、角膜、歯、耳、軟骨、肺、心臓、肝臓、すい臓、及び食道の治療で臨床データがあり、2015年9月には、(株)セルシードの温度応答性細胞培養器材「アップセル」が組み込まれているテルモ製「ハートシート」(心臓の再生医療に用いる)が、条件付承認を取得した。

【新しい規制環境下での市場動向  -着実に進む再生医療の産業化-】

2014年11月に再生医療等製品の開発に関する法規制(「医薬品医療機器等法」、「再生医療等安全確保法」)が施行され、2015年9月には新法下の早期承認制度に基づき、テルモ製「ハートシート」(条件付き)とJCRファーマ製「テムセル HS注」(造血幹細胞移植後に発症する合併症である急性移植片対宿主病の治療製品)の2製品が承認され、それからわずか2カ月後の2016年1月に2製品の薬価基準が収載された。

ちなみに、温度応答性細胞培養器材「アップセル」が組み込まれている「ハートシート」の保険償還価格(以下、価格)は、大腿部からヒト骨格筋筋芽細胞を採取する時に使用する機器の価格(キットA:6,360千円)と、細胞シート培養器材「アップセル」を含む細胞をシート状に培養する際に使用する機器の価格(キットB:1,680千円)に分けられた(治療には5枚のシートが必要となるため、総額14,760千円)。

また、2016年1月には、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング製再生医療製品(「自家培養表皮」及び「自家培養軟骨」)の価格見直しが行われ、「ハートシート」と同様に価格がキットAとキットBに分けられた。例えば、「自家培養表皮」は重度の火傷の治療に使われる再生医療製品だが、重度の火傷のため、患者が培養中に死亡してしまうケースが多く、その場合、医療機関は皮膚細胞採取から培養に至る過程で発生した費用を回収する事ができなかった。このため、価格の見直しを行い、キットAとキットBに分けた。

自家培養表皮:4,380,000円(更に、キットAとキットBに分かれる)、自家培養軟骨:2,129,000円(同)

尚、再生医療の産業化に向けた取り組みを進める(社)再生医療イノベーションフォーラム(2011年6月設立)の会員数が183社を数える等、再生医療に対する企業の関心も高まっている。(株)セルシードは、設立以来の理事会社を務めており、同社の橋本社長が理事を務めている他、同社の社員が運営委員や国際委員として活躍している。

中期戦略と中期経営計画
【中期戦略(15/12期~17/12期) -細胞シート再生医療製品を開発し、世界市場への普及を目指す-】

現在、細胞シート再生医療製品の開発と世界市場への普及を目指した中期戦略(15/12期~17/12期)が進行中である。具体的には、2014年11月の再生医療関連新法の施行を踏まえて日本を細胞シート再生医療開発最優先拠点と位置付け、①再生医療製品の早期事業化、及び②温度応答性細胞培養器材を中心に器材開発の促進と収益機会の拡大に取り組んでおり、③世界へ向けた事業展開も進めている。

【中期戦略の下で進める中期経営計画(16/12期~18/12期)】

同社は、中期戦略の下での16/12期から18/12期にかけての向こう3年間の見通しを、中期経営計画として示している。「食道再生上皮シート」及び「軟骨再生シート」の早期事業化を実現し、この実績を基にグローバル展開を進めていく。また、細胞シート再生医療事業で得られた収益の一部を使って再生医療支援事業のラインナップを拡充し、収益機会を拡大させていく。

食道再生上皮シートについては、2016年に治験を開始し、2017年の販売承認申請を予定している。2018年には販売承認を取得できる見込みだ(18/12期の売上計上を見込む)。一方、軟骨再生シートについては、2016年に治験準備を開始し(開発試験の実施)、2017年に治験を開始したい考え。また、細胞シート細胞培養施設については、2016年夏頃の完成・稼働を予定している。ただ、向こう3年間は、「食道再生上皮シート」及び「軟骨再生シート」の開発投資や自社細胞培養施設への投資(16/12期)が負担となり利益計上に至らないが、18/12期にかけて損失額が減少していく見込み。

(1)再生医療製品の早期事業化
食道再生上皮シート

食道がん再生治療法(食道創傷治癒・狭窄予防)として東京女子医大先端研が開発した治療法である。患者から採取した口腔粘膜から細胞を取り出し、取り出した細胞を同社の細胞培養施設CPCに持ち込み、温度応答性培養器材を用いて約2週間かけて細胞を培養し、細胞シートを作成する。細胞シートの培養に合わせて、食道がん切除内視鏡手術を行い、食道潰瘍面に移植する。

30症例の臨床研究

2008年から2014年にかけて大学で臨床研究が行われ、既に、東京女子医科大学10症例、東京女子医科大学・長崎大10症例(長距離輸送検証:長崎大で採取した細胞を東京女子医大で培養し、長崎大で移植手術)、カロリンスカ大学病院(スウェーデン)10症例、の計30症例がある。

企業治験・販売承認申請に向けた取り組み

同社は、東京女子医科大学と開発基本合意契約を締結し、同大学の研究成果を引き継いだ。既に説明した通り、PMDA薬事戦略相談を終了し、2015年12月3日に治験届を提出したが、届出後のPMDAとの質疑応答の中で、いくつかの変更点が出てきたため、2015年12月24日に治験届を取り下げた。2016年4月前後に再提出する予定である。
また、海外では、スウェーデンでの企業治験を計画しており、その推進役となる子会社CellSeed Sweden AB(スウェーデン)を2015年5月に設立し、2015年11月30日にはスウェーデン医薬品庁(MPA)に事前相談を行った。欧州全体での承認を目指して、現在、欧州医薬品庁(EMA)との事前相談に向けた準備を進めている。

軟骨再生シート

軟骨再生シートは、東海大学整形外科佐藤正人教授との共同研究であり、スポーツによる損傷や加齢を原因とする軟骨欠損や変形性関節症を適応症とする(いずれも、現在、根治する方法がない)。軟骨細胞を培養して作製した細胞シート(3枚重ねた積層化軟骨再生シート)を患部に移植し、軟骨表面を根本的に再生する。既に事前相談が始まっており、PMDAからアドバイスを受けているが、更に相談を重ね、安全性データの蓄積と臨床プロトコルの確立に取り組んでいく。

尚、膝の軟骨は、硝子(しょうし)軟骨と言い、耳や鼻等の軟骨とは異なり、クッション性と対摩耗性に優れた硬い軟骨だ。同社の軟骨再生シートは、硝子軟骨として膝の軟骨を再生できる事が特徴である。

(2)再生医療支援事業を拡充し、収益機会を拡大

既存製品の応用範囲の拡大や新製品の開発で収益機会を拡大させると共に、営業手法を多様化していく。現在、温度応答性細胞培養器材として、「アップセル」、「レプセル」、及び超低付着性細胞培養器材「ハイドロセル」という3製品を有するが、これら3製品の応用範囲を広げると共に新しい製品の開発を進める他、臨床応用向けの製品開発にも取り組んでいく。
また、営業手法の多様化では、販売後の技術サポートに力を入れ、新しい研究への応用を支援すると共に、より使いやすい製品等、新製品の開発につなげていく他、展示会やセミナーを開催して説明機会を増やし、認知度向上につなげていく。この他、国内外の販売網も強化・拡充する。

(3)国内・海外の組織体制
国内

本社をテレコムセンタービル15階(東京都江東区青海)に移転し、2016年1月より新本社で業務を開始した。また、同ビルの6階では自社細胞培養施設の新設工事が進行中である。CPC4ラインを持つクリーンルームであり、延べ床面積は約763㎡。春頃には設備が完成し、その後のバリデーション作業(製造手順の検証作業)を経て今夏に稼働する予定である。
この他、東京女子医科大学先端生命医科学研究所内にある、CPC1ラインにて食道治験用細胞シートを製造する予定であり、東京女子医科大学先端生命医科学研究所とは引き続き密接な連携を取っていく考え。

欧州

既に説明した通り、食道再生上皮シートの欧州での販売承認に向け、2015年5月にCellSeed Sweden ABを設立した。欧州では、2008年10月にCellSeed France SARL(仏)を、2010年6月にはCellSeed Europe Ltd.(英)を、それぞれ設立。

【資金調達の状況】

自社細胞培養施設の準備・運営資金、再生医療支援事業関連仕入、及び国内外での業務推進のための運転資金確保を目的に、2015年8月31日、第三者割当方式により新株予約権を発行した。

第13回新株予約権
割当日 2015年8月31日(月)
新株予約権の個数と発行価額
(払込金額)
2,000個、総額6,400千円(新株予約権1個当たり3,200円)
当該発行による潜在株式数 2,000,000株(本新株予約権1個当たり1,000株)、希薄化率23.06%
当初行使価額行使価額の修正
条項
705円。行使価額の修正あり(修正の下限は行使価格、上限なし)
割当先 マイルストーン・キャピタル・マネジメント(株)
行使請求期間 2015年8月31日~2027年8月30日
資金調達の額 約1,400百万円(当初行使価格にて全権行使の場合)

また、公的助成金・補助金等の活用についても引き続き検討していく。

2016年12月期第1四半期業績とトピックス
食道再生上皮シートの治験届再提出に向けた準備作業と器材製品の販売促進活動に注力

細胞シート再生医療事業では、昨年末に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ提出した後に、いったん取り下げた食道再生上皮シートの治験届の再提出に向けた準備作業を進めた(2016年4月に提出済み)。一方、再生医療支援事業では、温度応答性細胞培養器材の研究開発活動に加え、認知度の向上に向け、再生医療産業化展(2016年2月24日~2月26日、インテックス大阪)及び第15回再生医療学会総会(2016年3月17日~3月19日、大阪国際会議場)の付設展示会にブースを出展する等、器材製品の販売促進活動に力を入れた。また、2016年3月には、テルモ(株)との間で細胞培養器材に関する取引基本契約を締結した。

食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を進めている細胞シート再生医療事業の売上はなかったが、再生医療支援事業において温度応答性細胞培養器材の売上7百万円を計上した。研究開発費110百万円(前年同期76百万円)を中心に販管費の増加で営業損失が前期の1億81百万円から2億28百万円に拡大したが、想定の範囲内。

第1四半期末の総資産は前期末に比べて154百万円減の23億35百万円。借方では、自社細胞培養施設の新設工事に伴い、現預金が減少する一方、建設仮勘定が増加(215百万円→419百万円)。貸方では、四半期純損失となった事で純資産が減少した。当面の事業資金は十分に確保されており、自己資本比率は94.3%(前期末95.5%)。

(3)トピックス

3月末にテルモ(株)との間で細胞培養器材に関する取引基本契約を締結し、第2四半期に入った4月7日には食道再生上皮シートの治験届を提出した。また、4月12日には、AMED「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法の開発)」に、同社が分担機関として参画する研究開発項目が採択された。

細胞培養器材に関する取引基本契約を締結

3月末にテルモ(株)との間で、細胞培養器材に関する取引基本契約締結した。この契約は、テルモ(株)が再生医療等製品としての保険適用を受けた「ハートシート」(2016年4月発売)に組み込まれている(株)セルシードの温度応答性細胞培養器材「アップセル」について、市販製品(研究開発用途に限定)とは異なる、テルモの定めた特別仕様製品を安定的に提供する事を目的とした契約である。
テルモ(株)が製造販売する「ハートシート」は、虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞)による重症心不全患者向けの製品。患者の大腿部から筋肉組織を採取し、組織内に含まれる骨格筋芽細胞をシート状に培養する。このシートを患者の心臓表面に移植する事で、重症心不全の病態改善が期待できる。

食道再生上皮シートの治験届提出

2015年12月3日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出後、一旦、取り下げていた、食道再生上皮シート[ヒト(自己)口腔粘膜由来細胞シート(開発名:CLS2702C)]の治験届を、4月7日に改めてPMDAに提出した。

AMED「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法の開発)」採択

4月12日、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(以下、「AMED」)が公募した平成28年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法の開発)」に、東京女子医科大学先端生命医科学研究所(金井信雄 特任講師)を研究代表者とし、(株)セルシードが分担機関として参画する研究開発項目(事業課題名:体性幹細胞シート製品における迅速品質管理法の開発)が採択された。

この研究では、東京女子医科大学と(株)セルシードが先端生命医科学研究所において、(自己)培養上皮細胞シート製品(食道再生上皮シート)の迅速品質管理の評価技術の開発に取り組む。事業期間は2016年4月から~2018年3月の2年間。
(株)セルシードは16/12期よりこの事業に係る研究開発費等を計上し、来17/12期にこの研究に伴う補助金(営業外収益)を受領する予定。

「食道再生上皮シートの治験届の再提出」、「テルモ(株)との細胞培養器材に関する取引基本契約締結」共に、期初の予定通りに進んだ。食道再生上皮シートについては、2017年に販売承認申請を提出し、2018年に販売承認を取得し販売を開始する予定である。この他、今期は、現在、工事が進められている自社細胞培養施設の竣工・稼働が予定されている(今夏)他、食道再生上皮シートの欧州展開において、欧州医薬品庁(EMA)との面談を経ての企業治験の詳細(治験フェイズ等)決定や、軟骨再生シートにおけるPMDAとの薬事戦略相談を経ての企業治験開始に向けた非臨床データの取得等を目的にした開発試験の実施等が予定されている。これらの予定を着実に消化していく事が、中期経営計画が順調に進捗している事を示す事になる。
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