(7776:JASDAQ) セルシード 2013年12月期上期業績レポート

2013/09/18

今回のポイント

・13/12期上期は売上高47百万円(前年同期は43百万円)、経常損失216百万円(同518百万円の損失)。細胞シート再生医療事業の売上はなかったが、販売代理店と一体となって販促活動を展開した再生医療支援事業の売上が増加。コスト削減と研究開発費抑制の結果、営業損失が前年同期の566百万円から224百万円に縮小し、期初予想(435百万円の損失)を下回った。

・通期業績予想に変更はなく、売上高530百万円(前期は75百万円)、経常損失215百万円(前期は842百万円の損失)。細胞シート再生医療事業においては、提携一時金等を売上計上する予定。再生医療支援事業においては、全社的な支出抑制の範囲で販売促進活動を展開し売上の積み上げを目指している。

・この4月に再生医療推進法が成立し、5月にはiPS細胞を使う再生医療の実用化に向けた薬事法改正案と再生医療安全性確保法案が閣議決定され衆院に提出された。また、6月には再生医療の産業化を安倍政権の成長戦略の1つ として位置付ける閣議決定もなされた。こうした法整備や閣議決定は、言うまでも無く同社にとって追い風だ。同社は、強みである細胞シートの作製・加工技術を活かして、「細胞シート再生医療の産業化」に取り組んでいく考え。Allianceによるパイプラインの早期収益化と共に期待したい。

会社概要
東京女子医科大学の岡野光夫教授が開発した日本発の「細胞シート工学」を基盤技術とし、この技術に基づいて作製した「細胞シート(細胞をシート状に組織化したもの)」を用いて従来の治療では治癒できなかった疾患や障害を治す再生医療「細胞シート再生医療」の世界普及を目指している。

【事業内容】

事業は、各種用途向けに様々な種類の細胞シートを開発・製造・販売する「細胞シート再生医療事業」と、細胞シートの培養器材である温度応答性細胞培養器材及びその応用製品の開発・製造・販売を行う「再生医療支援事業」とに分かれる。「細胞シート再生医療事業」では、現在、共同研究先と5つの再生医療医薬品パイプライン(新薬候補)の研究開発を進めており、「再生医療支援事業」では、細胞シート再生医療の基盤ツールである温度応答性細胞培養器材(世界で唯一当社が製造)及びその応用製品を開発・製造(多額の設備投資を必要とする一部の工程は外部委託)し、世界各国の大学・研究機関等に提供している。「再生医療支援事業」は細胞シート再生医療事業の提携先開拓のための戦略的な意義も有している。

現在、上記5つのパイプラインの研究開発を進めており、5つのパイプライン全てが臨床研究又はそれ以降の段階に入っている。米国での角膜再生上皮シートでは動物実験が終了し、バイオロジックス(生物学的製剤)としての認定も受けた。心筋再生パッチではヒト骨格筋芽細胞シートの実用化でテルモ社と基本合意しており(12年3月発表)、食道再生上皮シートでは共同研究先での臨床研究が終了し良好な結果が得られた(12年8月発表)他、海外の共同研究先が臨床研究の準備を進めている。

【細胞シートの特徴】

細胞シートは、生体組織・臓器の基本単位であり、「細胞外マトリックス」を保持しているため、縫合等の処置をする事無く患部に移植する事ができる。また、積層化が可能なため、3次元組織・臓器を構築できる可能性もある。

温度応答性細胞培養器材「UpCell」

細胞シートは、世界で同社だけが製造している細胞シート回収用温度応答性細胞培養器材(製品名:「UpCell」)を用いて作製する。「UpCell」は東京女子医科大学の岡野光夫教授が考案し、同社がそのコンセプトを製品化したもので、「温度応答性ポリマー」の一種であるポリ-N-イソプロピルアクリルアミド(PIPAAm)が使われている。「温度応答性ポリマー」とは、温度によって分子構造を変える性質(温度応答性)を持つポリマーの総称である。PIPAAmを器材(シャーレ)表面にナノテクノロジーを駆使して共有結合で固定すると、培養器材表面は32℃以上で細胞が付着できる適度な疎水性(水分を弾く性質)になり、32℃以下では細胞が付着できない親水性(水分を含む性質)になる。

細胞が有機的に結合した組織を回収する事が可能

一般に細胞は接着蛋白質(「細胞外マトリックス(後述)」)を分泌し自らを固定する事で増殖する。言い換えると、接着蛋白質を分泌して自らをどこかに固定しないと増殖できないのだが、従来の培養方法では、培養した細胞をトリプシン等の蛋白質分解酵素を用いて接着蛋白質を分解して回収していた(それ以外に培養細胞の回収方法が無かった)。このため、酵素処理によりバラバラになった細胞しか回収できず、細胞が有機的に結合した組織を回収する事ができなかった。一方、「UpCell」を用いた温度処理回収の場合、細胞をシート状かつ細胞外マトリックス等を保持した状態で回収できるため、患部定着率が高く増殖が容易だ(バラバラの細胞も接着蛋白質を分泌するため時間の経過と共に定着し細胞同士が結合するが、患部へ定着するとは限らない)。
尚、細胞外マトリクスとは、細胞の外に存在する超分子構造体。細胞外の空間を充填すると共に、骨格的役割や細胞間結合の足場的役割を担う他、細胞の増殖・分化も制御する。このため、細胞を細胞として機能させるために不可欠な物質と言う事ができる。

細胞シートは生体組織・臓器の基本単位だが、一般的な再生医療で使用される細胞はバラバラの状態で生体組織として機能する状態になっていない。注射器等で生体内に注入するが、「細胞外マトリックス」を失ってしまっているため、定着し難いと言う問題もある。

中期経営計画(13/12期~15/12期)
「日本の再生医療は、現在、産業化に向けたステージにあり、今後、本格的な成長加速期を迎える」と言うのが同社の考え。このため、現在進行中の「中期経営計画(13/12期~15/12期)」では、従来からの戦略が大きく組み換えられた。具体的には、「外部環境の変化を活用した新たな持続的成長モデルの構築」と言うビジョンの下、「細胞シート再生医療の産業化」、言い換えると、「細胞シートの作製・加工ビジネスの育成」に向けた取り組みが、「事業提携」、「戦略投資」、及び「財務基盤」の面から示されている。

細胞シート再生医療の産業化に向けた3つの柱 「事業提携」、「戦略投資」、「財務基盤」
事業提携: 事業提携により、細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化(事業提携の構築、研究開発戦略の組み換え)
戦略投資: 中長期的な企業価値成長を目指した「戦略分野への先行投資」(「戦略分野」の検討・選定・投資)
財務基盤: 収支バランスを改善し持続的成長を支え得る「財務基盤」の確立(公的補助金・助成金活用、資金調達枠設定、支出抑制)
【事業環境 -再生医療の拡大に向けた国家的な取り組み-】

この4月に再生医療推進法が成立し、5月にはiPS細胞を使う再生医療の実用化に向けた薬事法改正案と再生医療安全性確保法案が閣議決定され衆院に提出された(審議は次期通常国会となる見込み)。

薬事法改正案のポイントは、移植用に作った細胞など再生医療技術を活用した製品を「再生医療製品」と定め、一定の安全性が確認された段階で期限・条件付き承認を行い、販売開始後に安全性や有効性を検証して正式承認する制度を導入した事。細胞医薬品の場合、従来の医薬品と同様の臨床試験や承認制度では有効性の確認に時間を要する。改正案では、こうした問題に対する配慮がなされた。

一方、再生医療安全性確保法案では、医療機関が患者から採取した細胞の培養や加工を第三者に委託できるようにした。現在、患者から採取した細胞の培養や加工は、細胞を採取した医療機関にのみ許されているが、この法案が成立すれば、医療機関は培養や加工をアウトソーシングし、治療研究に専念できる。また、培養・加工事業者が安定的に業務を受託できるようになれば、細胞加工品等を一段と合理的な価格で提供できるようなる。

そして、6月には再生医療の産業化を安倍政権の成長戦略の1つ として位置付ける事が閣議決定され、7月には世界に先駆けてiPS細胞を用いた ヒト臨床研究(網膜治療)が承認された。

※首相官邸Webサイト(2013年6月14日「日本再興戦略 - JAPAN is BACK -」)等を基に(株)セルシード作成
※日本経済の再生に向けた「3本の矢」のうちの3本目の矢である「成長戦略」は、①日本産業再興プラン、②戦略市場創造プラン、③国際展開戦略という3つの項目で構成されている。
【3つの柱の遂行 -「事業提携」、「戦略投資」、「財務基盤」-】

3つの柱として揚げた「事業提携」、「戦略投資」、「財務基盤」について、Automation(生産システムの自動化)、Allogeneic(他家細胞原料化の実現)、及びAlliance(産学連携・産産提携による取り組み)の3つの「A」をキーワードに進めていく考え。

事業提携:事業提携により、細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化(事業提携の構築、研究開発戦略の組み換え)

細胞シート再生医療の産業化に向け克服すべき課題は、“産業化「出口」の確立”、“生産ブレークスルー(技術開発+インフラ整備)”、及び “Innovativeな研究成果の製品化・事業化”の3つ。いずれの課題についても、Innovationを創出している「大学」、製品化ノウハウを蓄積している「先進ベンチャー」、産業化資源を蓄積している「大手企業」等とAllianceを組成して取り組んでいく考え。
また、“産業化「出口」の確立” については、各パイプラインをライセンスアウトによる導出や、臨床研究が終了したものは先進医療での活用により(先進医療では「評価療養」として扱われ、保険外併用療養費の支給対象となる)、早期の収益化を図る。一方、“生産ブレークスルー(技術開発+インフラ整備)”については、Automation(生産システムの自動化)、言い換えると、細胞単離、培養、品質評価、積層化といった高度な技術と熟練を要する生産プロセスの自動化に取り組んでいく。この他、原料制約 の解消に向け、他家細胞の原料化(第2世代の細胞シート)やiPS細胞の原料化(第3世代の細胞シート)に向けた取り組みも進めていく。

角膜再生上皮シートにかかる事業展開

角膜再生上皮シートについては、日本での環境変化(フォローの風)を踏まえて、世界戦略を組み換えつつある。日本においては、経済産業省が公募した平成25年度「再生医療等産業化促進事業」に、同社が申請した①「世界標準化に向けた角膜再生上皮シート再生医療製品の有効性評価手法」の検証、及び②細胞シート再生医療製品の製造コストの削減及び品質担保のための品質評価方法の検証が採択された(①及び②の研究について経済産業省から受託したと換言できる)。これに伴い、13/12期より、研究開発費等を計上する予定で、来14/12期より本件実施に伴う補助金収入(営業外収益)等を計上する。

尚、上記の受託事業成果に基づいて、2014年に薬事戦略相談(薬事承認に向けた事前相談)を行う方針。また、①については、その成果が、原料細胞が共通する自家食道再生上皮シートに応用する事が可能で、②については、様々なパイプラインの生産自動化(生産コスト低減、品質担保など)に 応用する事が可能である。

一方、提携先のEmmaus Medical(以下、エマウス)社と共同で開発・事業化に取り組んでいる米国での角膜再生上皮シートでは、2014年にIND承認(治験開始承認)の取得を目指しており(同社との契約は角膜にフォーカスするため2本を1本に統合する方針)、欧州については、提携による事業化を検討している。

尚、欧州での事業は、欧州医薬品庁(EMA)との協議結果及び日本における再生医療産業化環境の急速な整備などを踏まえて、この3月に開発・事業化計画を組み直す方針を決定している。昨年までに同社はEMAより追加提出としてデータ提出を求められた多施設共同治験の準備を推進(4ヶ国で治験開始承認を取得)してきたが、この多施設共同治験については相応の費用と時間が必要になることが想定される。これに対して、日本では、昨年後半以降、再生医療産業化環境の整備が急速に進んだ。このため、グローバルな経営資源配分の最適化の必要性を改めて認識する事となり、欧州においては将来の販売承認取得可能性を確保しつつも販売承認申請を一旦取り下げ(3月)、欧州開発・事業化計画を再編成する事とした。

戦略投資 :中長期的な企業価値成長を目指した「戦略分野への先行投資」(「戦略分野」の検討・選定・投資)

上期の特許取得は、新型温度応答性細胞培養器材技術「共培養用器材表面」(欧州、5月発表)、密閉型細胞培養容器による上皮系細胞の新規培養方法(日本、5月発表)、角膜内皮再生シート(韓国、6月発表)、移植用角膜内皮再生シート(韓国、1月発表)、癌組織モデル作製用 癌細胞シート(日本、6月発表)の5件。
また、09年度以降、細胞シートの生産自動化に取組むFIRSTサイエンスフォーラムの岡野教授プロジェクトに参画している。同社が担当しているのは、細胞シートの自動積層化装置でスタンプを利用した積層化技術が応用されている。

現在、患者から採取した細胞の培養や加工を認められているのは、その細胞を採集した医療機関のみだが、培養や加工を第三者にも開放する(細胞加工受託事業)事を盛り込んだ再生医療安全性確保法案が国会へ提出された。同社はその戦略的活用可能性について検討を進めている。

財務基盤 :収支バランスを改善し持続的成長を支え得る「財務基盤」の確立(公的補助金・助成金活用、資金調達枠設定、支出抑制)

成長資金を取り込むべく、9月にUBS AG ロンドン支店を割当先(第三者割当)とする第10回新株予約権及び第11回新株予約権(行使価額修正条項付)計274個を発行する。新株予約権と資金調達の概要は次の通り。

2013年12月期上期決算と通期予想
売上高47百万円(前年同期は43百万円)、経常損失216百万円(前年同期は518百万円の損失)

細胞シート再生医療事業の売上はなかったが、再生医療支援事業で前年同期の実績(43百万円)及び期初予想(35百万円)を上回る47百万円の売上を計上した。利益面では、経営合理化策に基づく経費削減と研究開発費の抑制(340百万円→87百万円)で細胞シート再生医療事業の損失が前年同期の375百万円から118百万円へ縮小。この結果、連結営業損失が前年同期の566百万円から224百万円に縮小し、期初予想(435百万円の損失)下回った。

通期業績予想に変更はなく、売上高530百万円(前期は75百万円)、経常損失215百万円(前期は842百万円の損失)

細胞シート再生医療事業において460百万円の売上を計上できる見込み。エマウス社からの契約一時金の売上計上(既に受領済みの契約一時金150万米ドルを前受金から売上高へ振り替え)や、細胞シート再生医療事業に係る提携一時金等を織り込んだ。一方、再生医療支援事業は、前期実績(75百万円)をわずかに下回る70百万円を想定しているが、全社的な支出抑制の範囲内において販売促進活動を展開し売上の積み上げを目指している。
損益面では、売上の増加と費用対効果向上を通じた継続的な支出抑制で、営業損失が前期の846百万円から245百万円に縮小する見込み。資金状況に即して機動的かつ柔軟に先行投資及び経費を投下していく考え。

上期末の総資産は前期末比435百万円増の809百万円。マイルストーン・キャピタル・マネジメント社に対する新株式(約170百万円)と新株予約権(約650百万円)の発行で約820百万円を調達した事で預金及び純資産が増加した。

今後の注目点
4月に成立した再生医療推進法は再生医療の実用化を目指すもので、生命倫理に配慮しつつ、安全な研究開発や普及に向けて総合的に取り組む事が基本理念に盛り込まれている。また、普及を促進する施策を策定・実施する責務が国にある事が明記されると共に、再生医療に使う細胞の培養等を手掛ける事業者に対して国の施策への協力を求めた。再生医療の実用化に向けた薬事法改正案や細胞の培養・加工のアウトソーシングを可能にする再生医療安全性確保法案も国会に提出済みだ。従来の技術に対して圧倒的な比較優位を有する細胞シート回収用温度応答性細胞培養器材「UpCell」を有し、細胞シートの作製・加工で実績とノウハウの蓄積が進んでいる同社にとって大きなビジネスチャンスだ。Allianceによるパイプラインの早期収益化と共に、強みである細胞シートの作製・加工技術を活かした「細胞シート再生医療の産業化」に向けた取り組みに期待したい。
株式会社インベストメントブリッジ
ブリッジレポート   株式会社インベストメントブリッジ
個人投資家に注目企業の事業内容、ビジネスモデル、特徴や強み、今後の成長戦略、足元の業績動向などをわかりやすくお伝えするレポートです。
Copyright(C) 2011 Investment Bridge Co.,Ltd. All Rights Reserved.
本レポートは情報提供を目的としたものであり、投資勧誘を意図するものではありません。 また、本レポートに記載されている情報及び見解は当社が公表されたデータに基づいて作成したものです。本レポートに掲載された情報は、当社が信頼できると判断した情報源から入手したものですが、その正確性・完全性を全面的に保証するものではありません。 当該情報や見解の正確性、完全性もしくは妥当性についても保証するものではなく、また責任を負うものではありません。 本レポートに関する一切の権利は(株)インベストメントブリッジにあり、本レポートの内容等につきましては今後予告無く変更される場合があります。 投資にあたっての決定は、ご自身の判断でなされますようお願い申しあげます。

コラム&レポート Pick Up